Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения 9 месяцев Фолиевая кислота

Регистрационныйномер: ЛСР-005902/08
Торговое наименование препарата: 9 месяцев Фолиевая кислота
Международное непатентованное наименование: Фолиевая кислота
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
1 таблетка содержит:
активное вещество:
фолиевая кислота - 0,0004 г.
вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат - 0,0936 г, кремния диоксид коллоидный - 0,0005 г, коповидон - 0,0050 г, магния стеарат - 0,0005 г;
оболочка: Опадрай II 85F22233 - 0,0030 г: поливиниловый спирт частично гидролизованный - 40,00 %, макрогол - 20,20 %, тальк - 14,80 %, титана диоксид Е 171 - 19,50 %, краситель железа оксид желтый Е 172 - 0,10 %, лак алюминиевый на основе красителя хинолинового желтого Е 104 -5,40 %.
Описание: Таблетки круглой двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой желтого цвета. На изломе светло-желтого цвета с вкраплениями.
Фармакотерапевтическая группа: Витамин
Код АТХ: B03BB

Фармакодинамика
Витамин группы В (витамин Вс витамин В9) может синтезироваться микрофлорой кишечника. В организме фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты являющейся коэнзимом участвующим в различных метаболических процессах. Необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз участвует в синтезе аминокислот (в т.ч глицина метионина) нуклеиновых кислот пуринов пиримидинов в обмене холина гистидина.

Фармакокинетика
Фолиевая кислота хорошо и полно всасывается в желудочно-кишечном тракте преимущественно в верхних отделах двенадцатиперстной кишки. Почти полностью связывается с белками плазмы. Подвергается активированию в печени под воздействием фермента дигидрофолатредуктазы превращаясь в тетрагидрофолиевую кислоту. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 30-60 мин. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарные барьеры и проникает в грудное молоко.
Выводится почками преимущественно в виде метаболитов; если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте то выводится в неизмененном виде.
Выводится с помощью гемодиализа.

Показания
Дефицит фолиевой кислоты.
Профилактика развития дефектов нервной трубки у плода в I триместре беременности.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам входящим в состав препарата; пернициозная анемия злокачественные новообразования дефицит кобаламина детский возраст.

Беременность и лактация
Фолиевая кислота необходима в период подготовки к беременности (за 1-3 месяца до момента планируемой беременности) и в первые несколько недель после зачатия (I триместр).

Способ применения и дозы
Применяют внутрь после еды.
При дефиците фолиевой кислоты - 400 мкг (1 табл) в день.
Для профилактики развития дефектов нервной трубки у плода в 1-м триместре беременности - 400 мкг - 800 мкг (1-2 таблетки).

Побочные эффекты
Аллергические реакции (кожная сыпь зуд бронхоспазм эритема гипертермия); со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота вздутие живота горечь во рту анорексия.
При длительном применении возможно развитие гиповитаминоза В12.

Передозировка
Может возникнуть при длительном приеме (более 1-2 месяцев) фолиевой кислоты в дозах свыше 1000 мкг в сутки и в результате совместного применения с витаминно--минеральными комплексами.

Взаимодействие
Снижает эффект фенитоина (требуется увеличения его дозы).
Анальгетики (длительная терапия) противосудорожные препараты (в т.ч. фенитоин и карбамазепин) эстрогены пероральные контрацептивы увеличивают потребность в фолиевой кислоте.
Антациды колестирамин сульфонамины (в т.ч. сульфасалазин) снижают абсорбцию фолиевой кислоты.
Метотрексат пириметамин триамтерен триметоприм ингибируют дигидрофолатредуктазу и снижают эффект фолиевой кислоты (вместо нее пациентам применяющим эти препараты следует назначать кальция фолинат).
При одновременном применении с хлорамфениколом неомицином полимиксинами тетерациклинами всасывание фолиевой кислоты снижается.

Особые указания
Для профилактики гиповитаминоза наиболее предпочтительно сбалансированное питание. Продукты богатые фолиевой кислотой - зеленые овощи (салат шпинат помидоры морковь) свежая печень бобовые свекла яйца сыр орехи злаки.
Фолиевую кислоту не применяют для лечения В 12-дефицитной (пернициозной) нормоцитарной и апластической анемии а также анемии рефрактерной к терапии. При пернициозной (В 12-дефицитной) анемии фолиевая кислота улучшая гематологические показатели маскирует неврологические осложнения. Пока не исключена пернициозная анемия назначение фолиевой кислоты в дозах превышающих 01 мг/сут не рекомендуется (исключение - беременность и период лактации).
Следует иметь в виду что пациенты находящиеся на гемодиализе нуждаются в повышенных количествах фолиевой кислоты.
Во время лечения антациды следует применять спустя 2 ч после приема фолиевой кислоты колестирамин - за 4-6 ч до или спустя 1 ч после приема фолиевой кислоты. Следует иметь в виду что антибиотики могут искажать (давать заведомо заниженные показатели) результаты микробиологической оценки концентрации фолиевой кислоты плазмы и эритроцитов. При применении больших доз фолиевой кислоты а также терапии в течение длительного периода возможно снижение концентрации витамина В12.

Форма выпуска/дозировка
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мкг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 6 9 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска
Без рецепта

Производитель
Публичное акционерное общество "Валента Фармацевтика" (ПАО "Валента Фарм"), 141101, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ПАО "Валента Фарм"