ВАКЦИНА АЛЬГАВАК М Вектор-БиАльгам

Инструкция по применению «АЛЬГАВАК ® М» Вакцины гепатита А культуральной очищенной  концентрированной адсорбированной инактивированной жидкой, суспензии для внутримышечного введения.
Вакцина представляет собой вирионы гепатита А (штамм ЛБА-86), выращенные на культуре перевиваемых клеток 4647, очищенные, концентрированные, инактивированные и адсорбированные на геле алюминия гидроксида. Слегка опалесцирующая суспензия при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний - прозрачная, бесцветная жидкость; нижний - осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и наличия посторонних включений.  1 мл препарата содержит не менее 50 ИФА единиц инактивированного антигена вируса гепатита А, 0,5 мг алюминия гидроксида, не более 0,15 мг формальдегида и 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (до 1 мл). Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.  

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Полный курс вакцинации обеспечивает развитие длительного специфического иммунитета у 90-95% привитых.

НАЗНАЧЕНИЕ
Активная профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 3 лет, подростков и взрослых.
 
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А:
1.Лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
2.Лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);  
3.Лица, контактные в очагах;
4.Лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский  персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях);  персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных  и водопроводных служб; персонал  пищевой промышленности и  предприятий общественного питания;
5.Лица из числа особых групп  риска (пациенты, с хроническими   заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени;  больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями;    наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую  жизнь). Прививки также могут быть проведены другим группам населения.
 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1.Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Прививку проводят не ранее чем через 1 месяц, после выздоровления (ремиссии).
2.Сильная реакция (температура выше 40С; гиперемия, отек в месте введения диаметром более 8 см) при предыдущем введении препарата.
3.Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.
4.Беременность.
5.Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.  
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.
 
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышца плеча).
Одна прививочная доза составляет: для детей и подростков - 0,5 мл, для взрослых - 1,0 мл. Курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от заболевания гепатитом А,  состоит из двух прививок, проводимых с интервалом 6-12 мес. Однократное введение вакцины обеспечивает защиту от инфекции сроком до 12 мес.
Внутривенное введение вакцины не допускается!
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед набором в шприц вакцину тщательно перемешивают путем встряхивания ампулы. При использовании ампулы, содержащей несколько доз, каждая доза должна вводиться с помощью отдельного стерильного шприца со стерильной  иглой. Вакцина из вскрытой многодозовой ампулы должна быть использована в течение 30 мин.  
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (цвета, прозрачности и др.) Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия-производителя, номера серии, реакции на прививку.
 
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
В единичных случаях у привитых лиц наблюдается недомогание, головная боль, кратковременная субфебрильная температура. В редких случаях наблюдается быстропроходящая незначительная болезненность или подергивание мышц в месте введения вакцины, а также незначительная гиперемия кожи или слабо выраженный отек, которые проходят через 1-2 суток.
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
 
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Допускается одновременное (в один день) применение «АЛЬГАВАК®М» с другими инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической  вакцины) при условии введения вакцин в разные участки тела. Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
 
ФОРМА ВЫПУСКА
В ампулах по 0,5 мл (1 детская доза); 1,0 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы); 2,0 мл (2 взрослых или 4 детских дозы). 5 или 10 ампул помещают в коробки из картона с инструкцией по применению и ампульным ножом. 5 ампул помещают в открытую контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в коробки из картона с инструкцией по применению и ампульным ножом.
При использовании ампул с насечками или кольцами ампульный нож не вкладывают.   
 
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
 
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Вакцину хранят и транспортируют в  соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С.         
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
 
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для лечебно – профилактических и санитарно – профилактических учреждений.
Обо всех случаях необычных прививочных реакций, а также о рекламациях на физические свойства препарата информируйте Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов - ФГУН Государственный научно-исследовательский институт  стандартизации и контроля медицинских  биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, г. Москва, пер. Сивцев – Вражек,  41, тел. (499) 241-39-22); факс (499) 241-92-38) и предприятие – производитель АО «Вектор – БиАльгам»  (630559, Новосибирская область, Новосибирский район, рабочий поселок Кольцово, промплощадка ГНЦ ВБ  «Вектор»,  здание корпуса № 104, тел./факс (383) 336-75-50).