ХИАЛУБРИКС Фидия

Инструкция по медицинскому применению препарата Хиалубрикс 1,5% раствор натрия гиалуроната для внутрисоставного введения
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Раствор для внутрисуставного введения 30 мг/2мл Хиалубрикс» (далее по тексту. Хиалубрикс)— применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартрозов и улучшения подвижности сустава.
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Основной компонент медицинского изделия Хиалубрикса 30 мг/2 мл предварительно заполненного шприца - гиалуронат натрия - 28,5-31,5 мг.
Список исходных материалов:
    гиалуронат натрия - 28,5-31,5 мг;
    натрия гидрофосфат додекагидрат (Na2HPO4 х 12H2O) - 1,2 мг,
    натрия дигидрофосфата дигидрат (Na2HPO4 х 2H2O) - 0,1 мг,
    вода для инъекций до 2 мл (q.s.).

НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартрозов и улучшения подвижности сустава.
Область применения — ортопедия, травматология, условия применения - лечебные и лечебно-профилактические учреждения.
Медицинское изделие Хиалубрикс - зто стерильный, апирогенный, вязкоэластичный раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты бактериального происхождения с высокой молекулярной массой (>1500 kDa) ((гиалуронат натрия) для внутрисуставных введений (30 мг/2 мл), который поставляется в одноразовых стеклянных шприцах объемом 2,25 мл.
Медицинское изделие Хиалубрикс используется в качестве протеза синовиальной жидкости для пациентов с остеоартрозом.
Благодаря вязкости раствора протез синовиальной жидкости длительно находится в месте имплантации, уменьшая боль в суставе и улучшая его подвижность у пациентов с остеоартрозом.

УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Хиалубрикс предназначен для уменьшения боли и улучшения подвижности суставов у пациентов с остеоартрозом.
Процедура должна проводиться только в учреждениях здравоохранения.
Условия применения: +20 °С ...+25 °С
Относительная влажность воздуха: ≤ 75%
Атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Противопоказания:
Нельзя проводить процедуру пациентам с установленной индивидуальной гиперчувствительностью к компонентам продукта, а также в случае инфекционных или кожныхзаболеваний в месте введения изделия.
Возможное неблагоприятное воздействие изделия.
В редких случаях в месте введения могут наблюдаться локальная боль, отеки, повышение температуры и покраснение, которые, как правило, слабо выражены и быстро проходят.
Сообщалось о более выраженных воспалительных реакциях с выпадением кристаллов пирофосфата натрия при внутрисуставном введении растворов гиалуроната натрия, хотя взаимосвязь не выявлена.
При несоблюдении общих мер предосторожности и недостаточной асептической обработке места введения, в редких случаях может возникнуть септический артрит, как и для любого внутрисуставного лечения.

ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие «Хиалубрикс» вводят в пораженный сустав (см. рисунок 1) один раз в неделю, используя стерильную иглу (18 или 20 калибра). Курс лечения не превышает 3 недель. При необходимости могут быть проведены повторные курсы.
Одно медицинское изделие «Хиалубрикс» предназначено для однократного введения одному пациенту, т.е. один шприц может быть использован для введения в 1 крупный, или 2 средних, или 3-5 мелких суставов одному пациенту. Кратность определяется индивидуально: оцениваются результаты каждой предыдущей процедуры, устанавлйваются показания для ее повторения.

Важно!
    Процедуру должен проводить врач, владеющий техникой внутрисуставного и периартикулярного введения гиалуроновой кислоты.
    Врач нехирургического профиля должен получить специальную подготовку по данной методике и иметь соответствующий сертификат.
    При выполнении процедуры врачу должна помогать медицинская сестра, владеющая элементами работы операционной сестры.
    Все правила, касающиеся асептики и техники введения должны быть строго соблюдены в соответствии с внутренним регламентом лечебного учреждения.

Медицинское изделие «Хиалубрикс» на основе гиалуроновой кислоты предназначено для лечения остеоартроза суставов (преимущественно крупных: коленных), а именно восстановления поврежденной хрящевой ткани, как от первичного, так и вторичного (травматического) остеоартроза. Основная функция медицинского изделия «Хиалубрикс» предотвращение излишнего трения сустевных поверхностей и замедление разрушения суставного хряща, защита сустава от механических перегрузок и сотрясений. Изделие образует на поврежденном хряще защитную пленку, предохраняющую ткань хряща от дальнейшего разрушения и улучшающую скольжение соприкасающихся хрящевых поверхностей. В результате ослабления механической нагрузки уменьшается боль в коленном суставе и улучшается его подвижность.

ПЕРИОД СОХРАНЕНИЯ ЛЕЧЕБНОГО ДЕЙСТВИЯ И ДЕГРАДАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ОРГАНИЗМЕ ПАЦИЕНТА
Защитная пленка, образовавшаяся после введения медицинского изделия «Хиалубрикс», сохраняет свои свойства эластичности в течение 30 дней.
По истечении 30 дней медицинское изделие «Хиалубрикс» разрушается под действием группы тканевых ферментов - гиалуронидаз, на олигосахариды и крайне низкомолекулярные гиалуронаты, которые в дальнейшем расщепляются.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
Изделие стерильное. Метод стерилизации раствора - паровой.
Также, для обеспечения стерильности, продукт стерилизуют газом (ЕО) во вторичной упаковке. Этот процесс проводиться субподрядчиком: «БИОСТЕР С.п.А», Виа Эйнауди, 924050 Кальцинате Бергамо, Италия.

ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ
Условия хранения:
    Хранить медицинское изделие следует в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
    Не замораживать.
Варианты поставки «Раствор для внутрисуставного введения 30 мг/2мл Хиалубрикс»:
    «Раствор для внутрисуставного введения 30 мг/2 мл Хиалубрикс» в комплектации: шприц 2,0 мл-1 штука, инструкция по применению - 1 штука, коробка картонная - 1 штука.
    «Раствор для внутрисуставного введения 30 мг/2 мл Хиалубрикс» в комплектации: шприц 2,0 мл-3 штуки, инструкция по применению - 1 штука, коробка картонная - 1 штука.
Утилизация:
После использования продукт утилизируется в соответствии с применяемой национальной практикой.
Утилизация изделия должна проводиться согласно документам, регламентирующим обращение с медицинскими отходами (СанПин 2.1.7.2790-10 Санитарноэпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами).
Транспортирование:
Транспортирование всеми видами крытого транспорта, согласно инструкциям по перевозке, действующим на данном виде транспорта.
Транспортировать медицинское изделие Хиалубрикс следует при температуре не выше 25°С.
Не замораживать.

УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Упаковка:
Первичной упаковкой раствора Хиалубрикс является стеклянный шприц.
Цилиндры шприца (HYPAK SCF 2.25 ml LLA DNR Free) сделаны из чистого боросиликатного стекла Тип I емкостью 2.25, поставляются компанией «Гересхеймер Бунде Гмбх.», Германия или «Бектон Дикинсон», (Франция) стерильными, апирогенными и готовыми к наполнению.
Цилиндры шприца снабжены винтовым колпачком из натурального каучука (каучук изготавливается WEST FC 7025/65 Gray) и наконечником-адаптером Луэр-Лок.
Пробка из бутил каучука черного цвета (каучук изготавливается WEST FC 7025/65 Gray) работает в качестве физического и бактериального барьера, защищающего раствор Хиалубрикс от предполагаемых воздействий внешних факторов и как поршень во время инъекции.
Вторичной упаковкой является одноразовая термоформованная ПВХ или ПЭТ блистерная упаковка. Одну или более блистерных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Маркировка:
На индивидуальной картонной упаковке должна содержаться следующая информация:
    наименование предприятия - изготовителя;
    адрес производителя;
    название изделия;
    номер партии;
    информация «хранить в недоступном для детей месте»;
    стерильность;
    вид стерилизации;
    одноразовость применения;
    обратйтесь к руководству по эксплуатации;
    не использовать, если упаковка повреждена;
    диапазон температуры хранения;
    использовать до...;
    знак ЕС;
    штрих код;
    количество шприцов;
    товарный знак;
    содержание гиалуроната натрия.

На транспортной упаковке должна содержаться следующая информация:
    описание содержимого, включая номинальную вместимость, число шприцев;
    код партии, с предшествующим словом «ПАРТИЯ», или соответствующий символ;
    слово «СТЕРИЛЬНО» или соответствующий символ;
    дату (год и месяц) стерилизации;
    наименование и адрес изготовителя или поставщика;
    информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании.

Требуемая информация предствлена на индивидуальной и картонной упаковке.

СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности - 24 месяца.
Запрещается использовать медицинское изделие Хиалубрикс после даты окончания срока годности, указанного на упаковке.

ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания "Фидиа Фармацеутиси С.п.А" принимает на себя гарантийное обязательство перед конечным пользователем в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и соответствию Заявленным производителем характеристикам в течение 24 месяцев со дня изготовления, при соблюдении условий, указанных в инструкции по применению.

Производитель: Fidia Farmaceutici s.p.a. Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Italy Tel. (+39) 049 8232111 Fax (+39) 049 810653
Компания Фидиа Фармацеутиси С.п.А., Виа Понте дела Фаббрика, 3/а, 35031 Абано Терме, Италия, Тел. (+39) 049 8232111, Факс (+39) 049 810653.
Представитель производителя в РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Фидиа Фарма Раша» (ООО "Фидиа Раша"] Юридический адрес: Россия, Москва 123610, Краснопресненская наб., д. 12 Почтовый адрес: Россия, Москва 123610, Краснопресненская наб., д. 12, подъезд 3, офис 1602 Телефон: + 7 495 249-5495 Факс: + 7 495 249-5495.