Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Альфа-Токоферола ацетат (витамин Е)

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Не влияет.

Форма выпуска/дозировка
Раствор для приема внутрь (масляный) 100 мг/мл и 300 мг/мл.

Упаковка
По 10 15 20 25 30 40 50 и 100 мл препарата во флаконы-капельницы оранжевого стекла укупоренные пробками или пробками-капельницами и навинчиваемыми крышками полимерными или укупоренные пробками-капельницами или пробками и крышками из полиэтилена.
По 10 15 20 25 30 40 50 и 100 мл препарата во флакон темного стекла укупоренные пробками или пробками-капельницами из полиэтилена или пробками-капельницами или пробками полимерными из полиэтилена или из полипропилена и (или) навинчиваемыми крышками из полиэтилена или полимерными из полиэтилена или из полипропилена или укупоренные средствами укупорочными полиэтиленовыми или полимерными или крышками навинчиваемыми с "прокладкой" пластмассовой или крышками навинчиваемыми с уплотнительными элементами из полиэтилена или из полипропилена или укупоренные пробками-капельницами или пробками и крышками из полиэтилена или колпачками алюминиевыми.
По 10 15 20 25 30 40 50 и 100 мл препарата во флаконы банки полимерные из полиэтилена или из полипропилена укупоренные пробками или пробками-капельницами из полиэтилена или пробками-капельницами или пробками полимерными из полиэтилена или из полипропилена и (или) навинчиваемыми крышками из полиэтилена или полимерными или из полипропилена или укупоренные средствами укупорочными полиэтиленовыми или полимерными или крышками навинчиваемыми с "прокладкой" пластмассовой или крышками навинчиваемыми с уплотнительными элементами из полиэтилена или из полипропилена или укупоренные пробками-капельницами или пробками и крышками из полиэтилена или колпачками алюминиевыми.
Каждый флакон флакон-капельницу банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона макулатурного.
Для стационаров допускается укладка флаконов флаконов-капельниц банок в групповую упаковку (коробки или ящики из картона) по 72 шт. с равным количеством инструкций по применению.
На флакон флакон-капельницу банку и каждую единицу потребительской тары наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или самоклеющуюся этикетку.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности указанного на этикетке.

Условия отпуска
Без рецепта

Производитель
Открытое акционерное общество "Самарамедпром" (ОАО "Самарамедпром"), 446100, Самарская область, Чапаевск, Ленина, д.99-Б, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей
ОАО "Самарамедпром"

Состав

Состав Альфа-Токоферола ацетат (Витамин Е) 10% р-р д/приема внутрь масляный фл. 20 мл Самарамедпром

Торговое наименование препарата: Альфа-Токоферола ацетат (витамин Е)
Международное непатентованное наименование: Витамин E

Лекарственная форма: раствор для приема внутрь [масляный]

Состав:
1 мл содержит:
Действующее вещество: d,1-альфа-Токоферола ацетат (Витамин Е) - 100 мг и 300 мг
Вспомогательное вещество: Подсолнечника масло (масло подсолнечное) (рафинированное дезодорированное "Первый сорт") - до 1 мл 1 мг d,1-альфа-токоферола ацетата соответствует 1 ME.

Описание:
Прозрачная, маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета без прогорклого запаха. Допускается зеленоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа: Витамины
Код АТХ: A11HA03

Фармакодинамика
Жирорастворимый витамин. Обладает антиоксидантными свойствами (выводит токсины из организма) предупреждает образование перекисей (удаляет и ограничивает их образование из липидов мембран) обеспечивает защиту ненасыщенных жирных кислот; участвует в формировании межклеточного вещества коллагеновых и эластических волокон соединительной ткани гладкой мускулатуры сосудов пищеварительного тракта. Восстанавливает нарушенное капиллярное кровообращение нормализует капиллярную и тканевую проницаемость повышает устойчивость тканей к гипоксии.

Фармакокинетика
Абсорбция из 12-перстной кишки (требует присутствия солей желчных кислот жиров нормальной функции поджелудочной железы) - 50-80%. Связывается с бета-липопротеинами крови. При нарушении обмена белков транспорт затрудняется.
ТСmах - 4 ч. Депонируется во всех органах и тканях особенно в жировой ткани. Проникает через плаценту в недостаточных количествах: в кровь плода проникает 20-30% от концентрации в крови матери. Проникает в грудное молоко.
Метаболизируется в печени до производных имеющих хиноновую структуру (некоторые из них обладают витаминной активностью).
Выводится с желчью - более 90% (некоторое количество вновь всасывается и подвергается энтерогепатической циркуляции) почками - 6% (в виде глюкуронидов токоферониевой кислоты и ее гамма-лактона). Выводится медленно особенно у недоношенных и новорожденных у которых возможна его кумуляция.

Показания
Профилактика гиповитаминоза Е.

Способ применения

Способ применения и дозы Альфа-Токоферола ацетат (Витамин Е) 10% р-р д/приема внутрь масляный фл. 20 мл Самарамедпром

Внутрь.
Профилактика гиповитаминоза Е.
Взрослым и детям от 10 лет: мужчинам - 121 - 1573 МЕ/сут (5 капель раствора 100 мг/мл или 2 капли раствора 300 мг/мл) женщинам - 787 - 968 МЕ/сут (4 капли раствора 100 мг/мл или 1 капля раствора 300 мг/мл) беременным - 121 - 1573 МЕ/сут (5 капель раствора 100 мг/мл или 2 капли раствора 300 мг/мл) кормящим матерям - 121 - 1573 МЕ/сут (5-6 капель раствора 100 мг/мл или 2 капли раствора 300 мг/мл); детям до 3 лет - 484 - 787 МЕ/сут (2-3 капли раствора 100 мг/мл или 1 капля раствора 300 мг/мл) 3-10 лет - 726 - 786 МЕ/сут (3 капли раствора 100 мг/мл или 1 капля раствора 300 мг/мл).
Следует учитывать что 1 капля 100-300 мг/мл раствора из глазной пипетки флакона-капельницы флакона с пробкой-капельницей содержит около 2 и 65 мг токоферола ацетата соответственно.

Побочные эффекты
Возможны аллергические реакции.

Противопоказания

Противопоказания Альфа-Токоферола ацетат (Витамин Е) 10% р-р д/приема внутрь масляный фл. 20 мл Самарамедпром

Гиперчувствительность к препарату тяжелый атеросклероз коронарных артерий инфаркт миокарда повышенный риск развития тромбоэмболии.

С осторожностью
Гипопротромбинемия (на фоне дефицита витамина К - может усиливаться при дозе витамина Е более 400 ME).

Беременность и лактация
По рекомендации врача.

Особые условия

Особые условия Альфа-Токоферола ацетат (Витамин Е) 10% р-р д/приема внутрь масляный фл. 20 мл Самарамедпром

Взаимодействие
Усиливает эффект глюкокортикостероидных и нестероидных противовоспалительных средств антиоксидантов. Увеличивает эффективность и уменьшает токсичность витаминов A. D сердечных гликозидов.
Назначение витамина Е в высоких дозах может вызвать дефицит витамина А в организме.
Колестирамин колестипол минеральные масла снижают всасывание альфа-токоферола ацетата.
Высокие дозы железа усиливают окислительные процессы в организме что повышает потребность в витамине Е.
Одновременное применение витамина Е в дозе более 400 мг/сут с антикоагулянтами (производными кумарина и индандиона) повышает риск развития гипопротромбинемии и кровотечений.
При одновременном применении витамина Е с циклоспорином повышается абсорбция последнего.

Передозировка
Симптомы: при приеме в течение длительного периода в дозах 400-800 ЕД/сут. (1 мг = 121 ME) - нечеткость зрительного восприятия головокружение головная боль тошнота необычайная усталость диарея гастралгия астения; при приеме более 800 ЕД/сут. в течение длительного периода - увеличение риска развития кровотечений у больных с гиповитаминозом К нарушение метаболизма тиреоидных гормонов расстройства сексуальной функции тромбофлебит тромбоэмболия некротический колит сепсис гепатомегалия гипербилирубинемия почечная недостаточность кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза геморрагический инсульт асцит.
Лечение - симптоматическое отмена препарата назначение глюкокортикоидных средств.

Особые указания
Токоферолы содержатся в зеленых частях растений особенно в молодых ростках злаков; большие количества токоферолов обнаружены в растительных маслах (подсолнечном хлопковом кукурузном арахисовом соевом облепиховом). Некоторое количество их содержится в мясе жире яйцах молоке.
Следует иметь в виду что у новорожденных с низкой массой тела возможно возникновение гиповитаминоза Е в связи с низкой проницаемостью плаценты (в крови плода содержится лишь 20-30% витамина Е от его концентрации в крови матери).