Инструкция по применению препарата БЕТАГИСТИН-ПРАНА

Влияние на способность управления автотранспортом и работу с механизмами:
Не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автотранспортом или работать на станках и механизмах.

Форма выпуска:
Таблетки по 16 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 1, 2, 3, 4, 5 контурные ячейковые упаковки.

Срок годности:
3 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска:
По рецепту.

Производитель/организация, принимающая претензии потребителей
Пранафарм ООО, Россия, г. Самара, ул. Ново-Садовая, 106, корп.81.

Состав

Состав Бетагистин табл.16 мг № 30

Торговое наименование препарата: Бетагистин-Прана
Международное непатентованное наименование: Бетагистин

Лекарственная форма: таблетки

Состав:
1 таблетка(16 мг) содержит:
активное вещество: бетагистина дигидрохлорид — 16 мг
вспомагательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный

Описание:
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие легкой мраморности. Таблетки 16 мг — круглые, двояковыпуклые, с риской.
Код АТХ: N07СА01

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика:
Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез, подтвержденных доклиническими и клиническими данными:

Фармакокинетика:
Всасывание:
При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).

Показания:
Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающееся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах.
Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Способ применения

Способ применения и дозы Бетагистин табл.16 мг № 30

Внутрь, во время еды.
Таблетки 8 мг: по 1-2 таблетки 3 раза в сутки.
Таблетки 16 мг: по 1/2 таблетки 3 раза в сутки.
Таблетки 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза – 48 мг.
Дозу и длительность лечения следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение.
Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, но оно может быть и постепенным и проявиться даже через несколько недель лечения. Стабильный терапевтический эффект в некоторых случаях достигается спустя несколько месяцев лечения.
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.

Противопоказания

Противопоказания Бетагистин табл.16 мг № 30

Гиперчувствительность, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст.
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных).
Препарат не следует принимать пациентам с непереносимостью лактозы. Дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).
Феохромоцитома.

С осторожностью:
Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе), бронхиальная астма, крапивница, экзантема, аллергический ринит, артериальная гипотензия, при приеме антигистаминных препаратов.

Применение при беременности и период грудного вскармливания:
Недостаточно данных для оценки воздействия препарата в период беременности и грудного вскармливания. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Особые условия

Особые условия Бетагистин табл.16 мг № 30

Побочное действие:
Нарушения со стороны нервной системы:
часто (от ≥1/100 до <1/10) головная боль, слабость, утомляемость, головокружение, вялость, сонливость, бессонница.
Со стороны пищеварительной системы:
часто (от ≥1/100 до <1/10) тошнота, диспепсия (рвота, боль в животе, вздутие живота, диарея). Как правило, эти эффекты исчезают, если принимать препарат одновременно с пищей или после снижения дозы.
Кроме этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе постмаркетингового применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих побочных эффектах (имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту).
Аллергические реакции:
гиперчувствительность, в т.ч. анафилактические реакции, ангионевротический отек.
Со стороны кожных покровов:
крапивница, зуд, кожная сыпь, покраснение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Антигистаминные средства снижают активность бетагистина. При одновременном применении с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов терапевтический эффект бетагистина может снизиться.
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными препаратами неизвестны.
Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирование активности изоферментов цитохрома Р450 in vivo.
Данные in vitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют моноаминоксидазу (МАО), включая МАО подтипа В (например, селегилин). Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО-В).

Передозировка:
Симптомы: тошнота, абдоминальная боль, сонливость (при приеме в дозе до 640 мг); судороги, сердечно-легочные осложнения (при приеме в дозе более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными средствами).
Лечение: симптоматическое.

Особые указания:
Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.