ПРЕСТАРИУМ А Сервье-Сердикс

Состав Престариум А табл. диспергируемые в полости рта 10 мг №30

Торговое наименование препарата: Престариум® А
Международное непатентованное наименование: Периндоприла аргинин

Лекарственная форма: таблетки диспергируемые в полости рта

Состав
Таблетка 2,5 мг
Активное вещество: периндоприла аргинина 2,5 мг (1,698 мг в пересчете на перин доприл).
Вспомогательные вещества:
Ацесульфам калия 0,1 мг, аспартам 0,1 мг, магния стеарат 0,2 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,2 мг, сухая смесь лактозы и крахмала (лактозы моногидрата 85 %, крахмала кукурузного 15 %) 36,9 мг.
Таблетка 5 мг
Активное вещество: периндоприла аргинина 5 мг (3,395 мг в пересчете на периндоприл).
Вспомогательные вещества:
Ацесульфам калия 0,2 мг, аспартам 0,2 мг, магния стеарат 0,4 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,4 мг, сухая смесь лактозы и крахмала (лактозы моногидрата 85%, крахмала кукурузного 15 %) 73,8 мг.
Таблетка 10 мг
Активное вещество: периндоприла аргинина 10 мг (6,790 мг в пересчете на периндоприл).
Вспомогательные вещества:
Ацесульфам калия 0,4 мг, аспартам 0,4 мг, магния стеарат 0,8 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,8 мг, сухая смесь лактозы и крахмала (лактозы моногидрата 85 %, крахмала кукурузного 15 %) 147,6 мг.

Описание: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Показания
артериальная гипертензия; хроническая сердечная недостаточность;
профилактика повторного инсульта (комбинированная терапия с индапамидом) у пациентов перенесших инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу;
стабильная ИБС: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов со стабильной ИБС.

Способ применения и дозы Престариум А табл. диспергируемые в полости рта 10 мг №30

Внутрь по 1 таблетке 1 раз в сутки предпочтительно утром перед едой.
Таблетку следует положить на язык и после того как она распадется на поверхности языка проглотить ее со слюной.
При выборе дозы следует учитывать особенности клинической ситуации (см. раздел "Особые указания") и степень снижения АД на фоне проводимой терапии. Артериальная гипертензия Престариум® А можно применять как в монотерапии так и в составе комбинированной терапии.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки.
У пациентов с выраженной активностью системы ренин-ангиотензин-альдостерон (РААС) (особенно при реноваскулярной гипертензии гиповолемии и/или снижении содержания электролитов плазмы крови декомпенсации хронической сердечной недостаточности или тяжелой степени артериальной гипертензии) после приема первой дозы препарата может развиться выраженное снижение АД. В начале терапии такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Рекомендуемая начальная доза для таких пациентов составляет 25 мг 1 раз в сутки.
В случае необходимости через месяц после начала терапии можно увеличить дозу препарата до 10 мг 1 раз в сутки.
В начале терапии препаратом Престариум® А может возникать симптоматическая артериальная гипотензия. У пациентов одновременно получающих диуретики риск развития артериальной гипотензии выше в связи с возможной гиповолемией и снижением содержания электролитов плазмы крови. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Престариум® А у данной группы пациентов. Рекомендуется по возможности прекратить прием диуретиков за 2-3 дня до предполагаемого начала терапии препаратом Престариум® А (см. раздел "Особые указания").
При невозможности отменить диуретики начальная доза препарата Престариум “ А должна составлять 25 мг. При этом необходимо контролировать функцию почек и содержание калия в сыворотке крови. В дальнейшем в случае необходимости доза препарата может быть увеличена. При необходимости прием диуретиков можно возобновить.
У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с дозы 25 мг в сутки. При необходимости через месяц после начала терапии дозу можно увеличить до 5 мг в сутки а затем до максимальной дозы - 10 мг в сутки с учетом состояния функции почек (см. табл. 1).
Максимальная суточная доза составляет 10 мг.
Сердечная недостаточность
Лечение пациентов с хронической сердечной недостаточностью препаратом Престариум® А в комбинации с некалийсберегающими диуретиками и/или дигоксином и/или бета-адреноблокаторами рекомендуется начинать под тщательным медицинским наблюдением назначая препарат в начальной дозе 25 мг один раз в день утром. Через две недели лечения доза препарата может быть повышена до 5 мг один раз в день при условии хорошей переносимости дозы 25 мг и удовлетворительного ответа на проводимую терапию.
У пациентов с высоким риском развития симптоматической артериальной гипотензии например со сниженным содержанием электролитов при наличии или без гипонатриемии гиповолемии или приеме диуретиков перед началом приема препарата Престариум® А по возможности перечисленные состояния должны быть скорректированы. Такие показатели как величина АД функция почек и содержание калия в плазме крови должны контролироваться как перед началом так и в процессе терапии.
Профилактика повторного инсульта (комбинированная терапия с индапамидом)
У пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе терапию препаратом Престариум® А следует начинать с дозы 25 мг в течение первых двух недель затем повышая дозу до 5 мг в течение последующих двух недель до применения индап амида.
Терапию следует начинать в любое (от двух недель до нескольких лет) время после перенесенного инсульта.
ИБС: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов ранее перенесших инфаркт миокарда и/или коронарную реваскуляризацию У пациентов со стабильным течением ИБС терапию препаратом Престариум А следует начинать с дозы 5 мг 1 раз в сутки.
Через 2 недели при хорошей переносимости препарата и с учетом состояния функции почек доза может быть увеличена до 10 мг 1 раз в сутки.
Пожилым пациентам следует начинать терапию с дозы 25 мг 1 раз в сутки в течение одной недели затем по 5 мг 1 раз в сутки в течение следующей недели. Затем с учетом состояния функции почек дозу можно увеличить до 10 мг 1 раз в сутки (см. табл. 1). Увеличивать дозу препарата можно только при его хорошей переносимости в ранее рекомендованной дозе.
Особые группы пациентов Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью дозу препарата следует подбирать с учетом клиренса креатинина (КК).
Таблица 1. Дозировка препарата Престариум® А при почечной недостаточности

КК (мл/мин.)	Рекомендуемая доза
более или равен 60	5 мг/сут
более 30 и менее 60	25 мг/сут
более 15 и менее 30	25 мг через день
Пациенты на гемодиализе[1]	25 мг в день диализа
менее 15

[1] диализный клиренс периндоприлата - 70 мл/мин. Препарат следует принимать после проведения процедуры диализа.
Печеночная недостаточность.
Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется (см. разделы "Фармакокинетика" и "Особые указания").
Возраст до 18 лет
Престариум® А не следует назначать детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов данной возрастной группы.

Побочные эффекты
Профиль безопасности периндоприла согласуется с профилем безопасности ингибиторов АПФ.
Наиболее частыми нежелательными явлениями о которых сообщалось в клинических исследованиях и которые наблюдались при применении периндоприла являются: головокружение головная боль парестезия вертиго нарушения зрения шум в ушах чрезмерное снижение АД кашель одышка боль в животе запор диарея нарушение вкуса диспепсия тошнота рвота кожный зуд кожная сыпь спазмы мышц и астения.
Частота побочных реакций которые были отмечены в ходе клинических исследований и/или пострегистрационного применения периндоприла приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100 <1/10); нечасто (>1/1000 <1/100); редко (>1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Классификация показателей частоты рекомендована Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Со стороны крови и лимфатической системы Нечасто*: эозинофилия.
Очень редко: снижение гемоглобина и гематокрита тромбоцитопения лейкопения/нейтропения агранулоцитоз панцитопения гемолитическая анемия у пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (см. раздел "Особые указания").
Метаболические нарушения
Нечасто*: гипогликемия (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами") гиперкалиемия обратимая после отмены препарата (см. раздел "Особые указания") гипонатриемия.
Со стороны центральной нервной системы
Часто: парестезия головная боль головокружение вертиго.
Нечасто: нарушения сна лабильность настроения сонливость* обморок*.
Очень редко: спутанность сознания.
Со стороны органа зрения Часто: нарушения зрения.
Со стороны органа слуха Часто: шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто: чрезмерное снижение АД и связанные с этим симптомы.
Нечасто*: васкулит тахикардия ощущение сердцебиения.
Очень редко: нарушения сердечного ритма стенокардия инфаркт миокарда и инсульт возможно вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел "Особые указания").
Со стороны дыхательной системы Часто: кашель одышка.
Нечасто: бронхоспазм.
Очень редко: эозинофильная пневмония ринит.
Со стороны пищеварительной системы
Часто: запор тошнота рвота боль в животе нарушение вкуса диспепсия диарея. Нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта.
Очень редко: панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: гепатит (холестатический или цитолитический) (см. раздел "Особые указания").
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки Часто: кожный зуд сыпь.
Нечасто: ангионевротический отек лица губ верхних и нижних конечностей слизистых оболочек языка голосовых складок и/или гортани; крапивница (см. раздел "Особые указания").
Очень редко: мультиформная эритема.
Нечасто*: фотосенсибилизация пузырчатка повышенное потоотделение.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Часто: спазмы мышц. Нечасто*: артралгия миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: почечная недостаточность.
Очень редко: острая почечная недостаточность.
Со стороны репродуктивной системы Нечасто: эректильная дисфункция.
Общие расстройства и симптомы Часто: астения.
Нечасто: боль в грудной клетке* периферические отеки* слабость* лихорадка* падения *.
Лабораторные показатели
Редко: повышение активности "печеночных" трансаминаз и билирубина в сыворотке крови.
Нечасто*: повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. *Оценка частоты нежелательных реакций выявленных по спонтанным сообщениям проведена на основании данных результатов клинических исследований.
Нежелательные явления отмеченные в клинических исследованиях В исследовании EUROPA проводилась регистрация только серьезных нежелательных явлений. Серьезные нежелательные явления были отмечены у 16 (03 %) пациентов в группе периндоприла и у 12 (02 %) пациентов в группе плацебо. В группе периндоприла у 6 пациентов было отмечено выраженное снижение АД у 3 пациентов - ангионевротический отек у 1 пациента - внезапная остановка сердца. Частота отмены препарата из-за кашля выраженного снижения АД или других случаев непереносимости была выше в группе периндоприла по сравнению с группой плацебо.
Передозировка
Данные о передозировке препарата ограничены.
Симптомы: выраженное снижение АД шок нарушения водно-электролитного баланса почечная недостаточность гипервентиляция тахикардия ощущение сердцебиения брадикардия головокружение беспокойство кашель.
Лечение
Меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промыванию желудка и/или приёму активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса.
При значительном снижении АД следует перевести пациента в положение "лежа" на спине с приподнятыми ногами. При необходимости следует внутривенно ввести 09% раствор натрия хлорида. При необходимости можно ввести внутривенно раствор катехоламинов. Периндоприлат активный метаболит периндоприла может быть удален из организма путем диализа. При развитии устойчивой к терапии брадикардии может потребоваться установка искусственного водителя ритма. Необходимо постоянно контролировать показатели основных жизненных функций организма концентрацию креатинина и электролитов в сыворотке крови.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Престариум®А следует с осторожностью применять пациентам управляющим автотранспортом и занимающимся видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстрой реакции в связи с опасностью развития артериальной гипотензии и головокружения.

Противопоказания Престариум А табл. диспергируемые в полости рта 10 мг №30

- повышенная чувствительность к действующему веществу другим ингибиторам АПФ и вспомогательным веществам (см. раздел "Состав") входящим в состав препарата;
- ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе связанный с приемом ингибитора АПФ;
- наследственный/идиопатический ангионевротический отек;
- беременность (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания");
- период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания");
- одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) мл/мин/173м2) (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").
- дефицит лактазы непереносимость лактозы синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
(см. также разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами")
Двусторонний стеноз почечных артерий или наличие только одной функционирующей почки почечная недостаточность системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка склеродермия и др.) терапия иммуносупрессорами аллопуринолом прокаинамидом (риск развития нейтропении агранулоцитоза) сниженный объем циркулирующей крови (прием диуретиков бессолевая диета рвота диарея) стенокардия цереброваскулярные заболевания реноваскулярная гипертензия сахарный диабет хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса по классификации NYHA одновременное применение калийсберегающих диуретиков препаратов калия калийсодержащих заменителей пищевой соли и лития гиперкалиемия хирургическое вмешательство/общая анестезия гемодиализ с использованием высокопроточных мембран десенсибилизирующая терапия аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) состояние после трансплантации почки аортальный стеноз/митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия применение у пациентов негроидной расы.

Беременность и лактация
Беременность
Престариум® А противопоказан к применению при беременности (см. раздел "Противопоказания").
Престариум® А не следует применять в I триместре беременности. При планировании беременности или при ее наступлении во время применения препарата Престариум® А следует немедленно прекратить прием препарата и при необходимости назначить другую гипотензивную терапию с доказанным профилем безопасности применения при беременности.
Известно что воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек олигогидрамнион замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность артериальная гипотензия гиперкалиемия).
Если пациентка получала ингибиторы АПФ во время II или III триместра беременности рекомендуется провести ультразвуковое обследование новорожденного для оценки состояния костей черепа и функции почек.
Период грудного вскармливания
Неизвестно проникает ли периндоприл в грудное молоко. В связи с чем применение препарата Престариум® А в период кормления грудью не рекомендуется.
Если применение препарата необходимо в период лактации то грудное вскармливание необходимо отменить.
Фертильность
В доклинических исследованиях было показано отсутствие воздействия периндоприла на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.