ПЕРИНДОПРИЛ Биохимик

Состав Периндоприл табл. п/о 4 мг №30

Торговое наименование препарата: Периндоприл
Международное непатентованное наименование: Периндоприл

Лекарственная форма: таблетки

Состав:
на 1 таблетку 4 мг:
Действующее вещество: периндоприла эрбумин - 4,0 мг (эквивалентное количество периндоприла - 3,338 мг);
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный частично прежелатинизированный - 42,2 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) - 33,1 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 12,7 мг, кроскармеллоза натрия -5,0 мг, тальк - 2,0 мг, магния стеарат - 1,0 мг.

Описание:
Таблетки белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской. Допускается легкая мраморность.

Фармакотерапевтическая группа: Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
Код АТХ: Периндоприл

Показания
- артериальная гипертензия;
- хроническая сердечная недостаточность;
- профилактика повторного инсульта (комбинированная терапия с индапамидом) у пациентов перенесших инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу;
- стабильная ИБС: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов со стабильной ИБС.

Способ применения и дозы Периндоприл табл. п/о 4 мг №30

Внутрь по 1 таблетке 1 раз в сутки предпочтительно утром перед едой.
При выборе дозы следует учитывать особенности клинической ситуации (см. раздел "Особые указания") и степень снижения АД на фоне проводимой терапии.
Артериальная гипертензия
Периндоприл можно применять как в монотерапии так и в составе комбинированной терапии (см. разделы "Противопоказания" "Особые указания" и "Фармакодинамика").
Для лечения эссенциальной гипертензии рекомендуемая начальная доза - 4 мг/сут при необходимости (через 1 мес) - увеличение до 8 мг/сут в один прием.
У пациентов с выраженной активностью системы ренин-ангиотензин- альдостерон (особенно при реноваскулярной гипертензии гиповолемии и/или снижении содержания электролитов плазмы крови декомпенсации хронической сердечной недостаточности или тяжелой степени артериальной гипертензии) после приема первой дозы препарата может развиться выраженное снижение АД. В начале терапии такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Рекомендуемая начальная доза для таких пациентов составляет 2 мг или 4 мг 1 раз в сутки.
В случае необходимости через месяц после начала терапии можно увеличить дозу препарата до 8 мг 1 раз в сутки.
В начале терапии препаратом Периндоприл может возникать симптоматическая артериальная гипотензия. У пациентов одновременно получающих диуретики риск развития артериальной гипотензии выше в связи с возможной гиповолемией и снижением содержания электролитов плазмы крови. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Периндоприл у данной группы пациентов. Рекомендуется по возможности прекратить прием диуретиков за 2-3 дня до предполагаемого начала терапии препаратом Периндоприл (см. раздел "Особые указания").
При невозможности отменить диуретики начальная доза препарата Периндоприл должна составлять 2 мг или 4 мг. При этом необходимо контролировать функцию почек и содержание калия в сыворотке крови. В дальнейшем в случае необходимости доза препарата может быть увеличена. При необходимости прием диуретиков можно возобновить. У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с дозы 2 мг в сутки. При необходимости через месяц после начала терапии дозу можно увеличить до 4 мг в сутки и при необходимости до максимальной - 8 мг в сутки с учетом состояния функции почек (см. табл. 1).
Сердечная недостаточность
Лечение пациентов с хронической сердечной недостаточностью препаратом Периндоприл в комбинации с калийсберегающими диуретиками и/или дигоксином и/или бета-адреноблокаторами рекомендуется начинать под тщательным медицинским наблюдением назначая препарат в начальной дозе - 2 мг один раз в день утром. Через две недели лечения доза препарата может быть увеличена до 4 мг один раз в день при условии хорошей переносимости дозы 2 мг и удовлетворительного ответа на проводимую терапию.
У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью а также у пациентов из группы высокого риска (пациенты с нарушенной функцией почек и тенденцией к нарушению водно-электролитного баланса пациенты одновременно получающие диуретики и/или сосудорасширяющие лекарственные препараты) лечение должно быть начато под тщательным медицинским наблюдением (см. раздел "Особые указания").
У пациентов с высоким риском развития симптоматической артериальной гипотензии например со сниженным содержанием электролитов при наличии или без гипонатриемии с гиповолемией или с интенсивной терапией диуретиками перед началом приема препарата Периндоприл по возможности перечисленные состояния должны быть скорректированы. Такие показатели как величина АД функция почек и содержание калия в плазме крови должны контролироваться как перед началом так и в процессе терапии.
Профилактика повторного инсульта (комбинированная терапия с индапамидом) У пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе терапию препаратом Периндоприл следует начинать с дозы 2 мг в течение первых двух недель затем повышая дозу до 4 мг в течение последующих двух недель до применения индапамида.
Терапию следует начинать в любое (от двух недель до нескольких лет) время после перенесенного инсульта.
ИБС: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов ранее перенесших инфаркт миокарда и/или коронарную реваскуляризацию
У пациентов со стабильным течением ИБС терапию препаратом Периндоприл следует начинать с дозы 4 мг 1 раз в сутки. Через две недели при хорошей переносимости препарата и с учетом состояния функции почек доза может быть увеличена до 8 мг 1 раз в сутки.
Пожилым пациентам следует начинать терапию с дозы 2 мг 1 раз в сутки в течение одной недели затем по 4 мг 1 раз в сутки в течение следующей недели. Затем с учетом состояния функции почек дозу можно увеличить до 8 мг I раз в сутки (см. табл. 1). Увеличивать дозу препарата можно только при его хорошей переносимости в ранее рекомендованной дозе.
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью дозу препарата следует подбирать с учетом клиренса креатинина (КК).
Таблица 1. Дозировка препарата Периндоприл при почечной недостаточности

КК (мл/мин*)	Рекомендуемая доза
более или равен 60	5 мг/сут
более 30 и менее 60	25 мг/сут
более 15 и менее 30	25 мг через день
Пациенты на гемодиализе* менее 15	25 мг в день диализа

*диализный клиренс периндоприлага - 70 мл/мин. Препарат следует принимать после проведения процедуры диализа.
Печеночная недостаточность
Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется (см. разделы "Фармакокинетика" и "Особые указания").
Возраст до 18 лет
Периндоприл не следует назначать детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов данной возрастной группы (см. раздел "Противопоказания").
В настоящее время нет достаточных данных по безопасности и эффективности применения периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Побочные эффекты
Профиль безопасности периндоприла согласуется с профилем безопасности ингибиторов АПФ.
Наиболее частыми нежелательными явлениями о которых сообщалось в клинических исследованиях и которые наблюдались при применении периндоприла являются: головокружение головная боль парестезия вертиго нарушения зрения шум в ушах чрезмерное снижение АД кашель одышка боль в животе запор диарея нарушение вкуса диспепсия тошнота рвота кожный зуд кожная сыпь спазмы мышц и астения.
Частота побочных реакций которые были отмечены в ходе клинических исследований и/или пострегистрационного применения периндоприла приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100 <1/10); нечасто (>1/1000 <1/100); редко (>1/10000 <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Классификация показателей частоты рекомендована Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто*: эозинофилия;
Очень редко: снижение гемоглобина и гематокрита тромбоцитопения лейкопения/нейтропения агранулоцитоз панцитопения гемолитическая анемия у пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы (см. раздел "Особые указания").
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто*: гипогликемия (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами") гиперкалиемия обратимая после отмены препарата (см. раздел "Особые указания") гипонатриемия.
Нарушения со стороны центральной нервной системы
Часто: парестезия головная боль головокружение вертиго;
Нечасто: нарушения сна лабильность настроения сонливость* обморок*;
Очень редко: спутанность сознания.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: нарушения зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Часто: шум в ушах.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто: чрезмерное снижение АД и связанные с этим симптомы;
Нечасто*: васкулит тахикардия ощущение сердцебиения;
Очень редко: нарушения сердечного ритма стенокардия инфаркт миокарда и инсульт возможно вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел "Особые указания").
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения
Часто: кашель одышка;
Нечасто: бронхоспазм;
Очень редко: эозинофильная пневмония ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: запор тошнота рвота боль в животе нарушение вкуса диспепсия диарея;
Нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта;
Очень редко: панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: гепатит (холестатический или цитолитический) (см. раздел "Особые указания").
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: кожный зуд кожная сыпь;
Нечасто: ангионевротический отек лица губ верхних и нижних конечностей слизистых оболочек языка голосовых складок и/или гортани; крапивница (см. раздел "Особые указания") фотосенсибилизация* пемфигоид* повышенное потоотделение*;
Очень редко: мультиформная эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: спазмы мышц;
Нечасто*: артралгия миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: почечная недостаточность;
Очень редко: острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто: эректильная дисфункция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: астения;
Нечасто: боль в грудной клетке* периферические отеки* слабость* лихорадка* падение*.
Лабораторные и инструментальные данные
Редко: повышение активности "печеночных" трансаминаз и билирубина в сыворотке крови;
Нечасто*: повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови.
* Оценка частоты нежелательных реакций выявленных по спонтанным сообщениям проведена на основании данных результатов клинических исследований.
Нежелательные явления отмеченные в клинических исследованиях
В исследовании EUROPA проводилась регистрация только серьезных нежелательных явлений. Серьезные нежелательные явления были отмечены у 16 (03 %) пациентов в группе периндоприла и у 12 (02 %) пациентов в группе плацебо. В группе периндоприла у 6 пациентов было отмечено выраженное снижение АД у 3 пациентов - ангионевротический отек у 1 пациента - внезапная остановка сердца. Частота отмены препарата из-за кашля выраженного снижения АД или других случаев непереносимости была выше в группе периндоприла по сравнению с группой плацебо.
Сообщалось о развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ) при совместном применении с другими ингибиторами АПФ. Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона по частоте возникновения относится к очень редким но возможным осложнениям обусловленным терапией ингибиторами АПФ включая периндоприл.

Противопоказания Периндоприл табл. п/о 4 мг №30

- повышенная чувствительность к действующему веществу другим ингибиторам АПФ и вспомогательным веществам (см. раздел "Состав") входящим в состав препарата;
- ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе связанный с приемом ингибиторов АПФ;
- наследственный/идиопатический ангионевротический отек;
- беременность и период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания");
- одновременное применение с алискиреном и препаратами содержащими алискирен у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/173 м2 площади поверхности тела);
- выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки;
- экстракорпоральная терапия приводящая к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями;
- одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например с препаратами содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");
- одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией;
- дефицит лактозы непереносимость лактозы синдром глюкозо- галактозной мальабсорбции;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью
Односторонний стеноз почечной артерии; нарушение функции почек; системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка склеродермия и др.); одновременный прием иммунодепрессантов аллопуринола прокаинамида (риск развития нейтропении агранулоцитоза); сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК) (прием диуретиков бессолевая диета рвота диарея); стенокардия; атеросклероз; цереброваскулярные заболевания; реноваскулярная гипертензия; сахарный диабет; одновременное применение препаратов содержащих алискирен у пациентов без сахарного диабета или нарушений функции почек; одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов без диабетической нефропатии; хроническая сердечная недостаточность (IV функционального класса по классификации NYHA); прием калийсберегающих диуретиков препаратов калия калийсодержащих заменителей пищевой соли и лития гиперкалиемия; хирургическое вмешательство/общая анестезия; пожилой возраст; гемодиализ с использованием высокопроточных мембран (например AN69®); десенсибилизирующая терапия; аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП); состояние после трансплантации почек (в виду отсутствия клинических данных); аортальный стеноз/митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; пациенты негроидной расы.

Беременность и лактация
При беременности применение препарата противопоказано. Не следует применять в I триместре беременности поэтому при подтверждении беременности препарат Периндоприл необходимо отменить как можно раньше. Препарат противопоказан во II -III триместрах беременности поскольку применение во II -III триместрах беременности может вызвать фетотоксические эффекты (снижение функции почек маловодие замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность артериальную гипотензию гиперкалиемию). Если все же применяли препарат во II -III триместрах беременности необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода.
Применение препарата Периндоприл в период кормления грудью не рекомендуется в связи с отсутствием данных о возможности его проникновения в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание прекратить.

Особые условия Периндоприл табл. п/о 4 мг №30

Передозировка
Симптомы
Выраженное снижение АД шок ступор брадикардия нарушение водно­электролитного баланса (гиперкалиемия гипонатриемия) почечная недостаточность гипервентиляция тахикардия ощущение сердцебиения головокружение тревога кашель.
Лечение
Меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промыванию желудка и/или приему активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса внутривенное ведение 09 % раствора натрия хлорида.
При выраженном снижении АД придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами и провести мероприятия по восполнению объема циркулирующей крови (ОЦК). При развитии выраженной брадикардии не поддающейся лекарственной терапии (в т. ч. атропином) показана установка электрокардиостимулятора. Необходимо контролировать жизненно важные функции и концентрации креатинина и электролитов в сыворотке крови. Периндоприл может быть удален из системного кровотока методом гемодиализа. Необходимо избегать использования высокопроточных полиакрилонитриловых мембран.
Следует провести повторные определения содержания электролитов и креатинина в сыворотке крови промывание желудка назначить абсорбенты и магния сульфат в течение 30 минут после приема ингибитора АПФ.