НОЛИПРЕЛ А БИ ФОРТЕ Сервье-Сердикс

Состав Нолипрел А Би-форте табл. п/п/о 2,5 мг+10 мг №30

Международное непатентованное или группировочное название: Индапамид + периндоприла аргинин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:
1 таблетка содержит
Активные вещества: периндоприла аргинин 10 мг, что соответствует 6,79 мг периндоприла и индапамид 2,5 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 142,66 мг, магния стеарат 0,90 мг, мальтодекстрин 18,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,54 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 5,40 мг.
Состав пленочной оболочки: макрогол 6000 0,27828 мг, магния стеарат 0,26220 мг, титана диоксид (Е171) 0,83902 мг, глицерол 0,26220 мг, гипромеллоза 4,3583 мг.
Описание: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа: гипотензивное комбинированное средство. (ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) + диуретик).
Код АТХ: С09ВА04

Показания к применению Нолипрел А Би-форте табл. п/п/о 2,5 мг+10 мг №30

Эссенциальная гипертензия (пациентам, которым требуется терапия периндоприлом в дозе 10 мг и индапамидом в дозе 2,5 мг ).

Способ применения и дозы Нолипрел А Би-форте табл. п/п/о 2,5 мг+10 мг №30

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки, предпочтительно утром, перед приемом пищи.
Пациенты пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»)
У пациентов пожилого возраста клиренс креатинина рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола. Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек назначают Нолипрел® А Би-форте по 1 таблетке 1 раз в сутки, при этом следует контролировать степень снижения АД.
Почечная недостаточность (см. раздел «Особые указания»)
Препарат противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 60 мл/мин).
Пациентам с КК, равным или превышающим 60 мл/мин, на фоне терапии необходим регулярный контроль концентрации креатинина и калия в плазме крови.
Печеночная недостаточность (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»)
Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
При умеренно выраженной печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется.
Дети и подростки
Нолипрел® А Би-форте не следует назначать детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов данной возрастной группы.

Противопоказания Нолипрел А Би-форте табл. п/п/о 2,5 мг+10 мг №30

Периндоприл
Повышенная чувствительность к периндоприлу и другим ингибиторам АПФ.
Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с приемом ингибитора АПФ.
Наследственный/идиопатический ангионевротический отек.
Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки.
Беременность (см. раздел «Беременность и период грудного вскармливания»).
Период грудного вскармливания (см. раздел «Беременность и период грудного вскармливания»).
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
ИндапамидПовышенная чувствительность к индапамиду и другим сульфонамидам.
Выраженная печеночная недостаточность (в том числе с энцефалопатией).
Гипокалиемия.
Одновременное применение с лекарственными средствами, способными вызвать аритмию типа «пируэт» (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами).
Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Беременность и период грудного вскармливания»).
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Нолипрел® А Би-форте
Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин). Одновременный прием с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия и лития, и у пациентов с повышенным содержанием ионов калия в плазме крови.
Наличие лактазной недостаточности, галактоземия или синдром глюкозо- галактозной мальабсорбции, непереносимость лактозы.
Одновременный приём препаратов, удлиняющих интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Из-за отсутствия достаточного клинического опыта препарат Нолипрел® А Би- форте не следует применять у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нелеченной сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью (см. также разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)
Cистемные заболевания соединительной ткани (в том числе, системная красная волчанка, склеродермия), терапия иммунодепрессантами (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), угнетение костномозгового кроветворения, сниженный объем циркулирующей крови (прием диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA), гиперурикемия (особенно сопровождающееся подагрой и уратным нефролитиазом), лабильность АД, пожилой возраст; проведение гемодиализа с использованием высокопроточных мембран (например, AN69®) или десенсибилизация, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), состояние после трансплантации почек; стеноз аортального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия.

Беременность и период грудного вскармливания
Беременность
Нолипрел® А Би-форте противопоказан при беременности (см. раздел «Противопоказания»).
При планировании беременности или при ее наступлении на фоне приема препарата следует немедленно прекратить прием препарата и назначить другую гипотензивную терапию. Соответствующих контролируемых исследований ингибиторов АПФ у беременных не проводилось. Имеющиеся ограниченные данные о воздействии препарата в первом триместре беременности свидетельствуют, что препарат не приводил к порокам развития, связанным с фетотоксичностью.
Не следует применять препарат Нолипрел® А Би-форте в I триместре беременности.
Нолипрел® А Би-форте противопоказан во II и III триместрах беременности.
Известно, что длительное воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода. В редких случаях на фоне приема диуретиков незадолго до родов у новорожденных развивается гипогликемия и тромбоцитопения.
Если пациентка получала Нолипрел® А Би-форте во время II или III триместров беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование новорожденного для оценки состояния черепа и функции почек.
У новорожденных, матери которых получали терапию ингибиторами АПФ, может наблюдаться артериальная гипотензия, в связи с чем, новорожденные должны находиться под тщательным медицинским контролем.
Период грудного вскармливания
Нолипрел® А Би-форте противопоказан в период грудного вскармливания.
Неизвестно, выделяется ли периндоприл с грудным молоком.
Индапамид выделяется с грудным молоком. Прием тиазидных диуретиков вызывает уменьшение количества грудного молока или подавление лактации. У новорожденного при этом может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамидов, гипокалиемия и «ядерная» желтуха.
Необходимо оценить значимость терапии для матери и принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении приема препарата.

Особые условия Нолипрел А Би-форте табл. п/п/о 2,5 мг+10 мг №30

Побочное действие
Периндоприл оказывает ингибирующее действие на систему ренин-ангиотензин- альдостерон (РААС) и уменьшает выведение ионов калия почками на фоне приёма индапамида. У 6 % пациентов на фоне применения препарата Нолипрел® А Би-форте было отмечено развитие гипокалиемии (содержание калия менее 3,4 ммоль/л).
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, Со стороны кровеносной и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
В определенных клинических ситуациях (пациенты после трансплантации почки, пациенты, находящиеся на гемодиализе) ингибиторы АПФ могут вызывать анемию (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны центральной нервной системы
Часто: парестезии, головная боль, головокружение, вертиго.
Нечасто: нарушение сна, лабильность настроения.
Очень редко: спутанность сознания.
Неуточненной частоты: обморок.
Со стороны органа зрения
Часто: нарушения зрения.
Со стороны органа слуха
Часто: шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: выраженное снижение АД, в том числе, ортостатическая гипотензия.
Очень редко: нарушения ритма сердца, в том числе, брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, а также стенокардия и инфаркт миокарда, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов группы высокого риска (см. раздел «Особые указания»).
Неуточненной частоты: аритмии типа «пируэт» (возможно, с летальным исходом) (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: на фоне применения ингибиторов АПФ может возникать сухой кашель, длительно сохраняющийся во время приема препаратов этой группы и исчезающий после их отмены. Одышка.
Нечасто: бронхоспазм.
Очень редко: эозинофильная пневмония, ринит.
Со стороны пищеварительной системы
Часто: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боль в животе, боль в эпигастрии, нарушение вкусового восприятия, снижение аппетита, диспепсия, запор, диарея.
Очень редко: панкреатит, ангионевротический отек кишечника, холестатическая желтуха (см. раздел «Особые указания»).
Неуточненной частоты: печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки
Часто: кожная сыпь, зуд, макулопапулезная сыпь.
Нечасто: ангионевротический отек лица, губ, конечностей, слизистой оболочки языка, голосовых складок и/или гортани; крапивница (см. раздел «Особые указания»); реакции повышенной чувствительности у пациентов, предрасположенных к бронхообструктивным и аллергическим реакциям; геморрагический васкулит.
У пациентов с острой формой системной красной волчанки возможно ухудшение течения заболевания.
Очень редко: мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Отмечены случаи реакции фоточувствительности (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Часто: спазмы мышц.
Со стороны мочевыделительной системы
Нечасто: почечная недостаточность.
Очень редко: острая почечная недостаточность.
Со стороны репродуктивной системы
Нечасто: импотенция.
Общие расстройства и симптомы
Часто: астения.
Нечасто: повышенное потоотделение.
Лабораторные показатели
Редко: гиперкальциемия.
Неуточненной частоты
Увеличение QT интервала на ЭКГ (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови во время приема препарата.
Повышение активности «печеночных» ферментов.
Незначительное повышение концентрации креатинина в моче и в плазме крови, проходящее после отмены терапии, чаще у пациентов со стенозом почечной артерии, при лечении артериальной гипертензии диуретиками и в случае почечной недостаточности.
Гипокалиемия, особенно значимая для пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел «Особые указания»).
Гиперкалиемия, чаще преходящая.
Гипонатриемия и гиповолемия, приводящие к дегидратации и ортостатической гипотензии.


Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Нолипрел® А Би-форте
Нежелательное сочетание лекарственных препаратов
Препараты лития
- при одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ может возникать обратимое повышение содержания лития в плазме крови и связанные с этим токсические эффекты. Дополнительное назначение тиазидных диуретиков может способствовать дальнейшему повышению содержания лития и увеличивать риск проявлений токсичности. Одновременное применение комбинации периндоприла и индапамида с препаратами лития не рекомендуется. В случае проведения такой терапии необходим регулярный контроль содержания лития в плазме крови (см. раздел «Особые указания»).
Сочетание препаратов, требующее особого внимания
Баклофен: возможно усиление гипотензивного действия. Следует контролировать АД и функцию почек, при необходимости, требуется коррекция дозы гипотензивных препаратов.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки): одновременное назначение ингибиторов АПФ и НПВП (ацетилсалициловая кислота в дозе оказывающей противовоспалительное действие, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВП) может привести к снижению антигипертензивного эффекта.
Сопутствующее применение ингибиторов АПФ и НПВП может приводить к ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности и увеличение содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Следует соблюдать осторожность при назначении данной комбинации, особенно у пожилых пациентов. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и регулярно контролировать функцию почек, как в начале лечения, так и в процессе лечения.
Сочетание препаратов, требующее внимания
Трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты (нейролептики):
препараты этих классов усиливают антигипертензивный эффект и увеличивают риск ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
Глюкокортикостероиды, тетракозактид:
снижение антигипертензивного эффекта (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия глюкокортикостероидов).
Другие гипотензивные препараты:
возможно усиление антигипертензивного эффекта.
Периндоприл
Нежелательное сочетание лекарственных препаратов
Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии) и препараты калия: на фоне терапии ингибиторами АПФ, как правило, содержание калия в сыворотке крови остается в пределах нормы, но возможно развитие гиперкалиемии (редко).
Одновременный приём калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратов калия и калийсодержащих заменителей пищевой соли может приводить к существенному повышению содержания ионов калия в сыворотке крови вплоть до летального исхода. Если необходимо одновременное применение ингибитора АПФ и указанных выше препаратов (в случае подтвержденной гипокалиемии), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в плазме крови и параметров ЭКГ.
Сочетание препаратов, требующее особого внимания
Гипогликемические препараты для приёма внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулин: указанные ниже эффекты были описаны для каптоприла и эналаприла. Ингибиторы АПФ могут усиливать гипогликемический эффект инсулина и производных сульфонилмочевины у пациентов с сахарным диабетом. Развитие гипогликемии наблюдается очень редко (за счет увеличения толерантности к глюкозе и снижения потребности в инсулине).


Передозировка
Симптомы
Наиболее вероятный симптом передозировки – выраженное снижение АД, иногда в сочетании с тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания и олигурией, которая может перейти в анурию (в результате гиповолемии). Также могут возникать электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия).
Лечение
Меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промыванию желудка и/или приёму активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса.
При значительном снижении АД следует перевести больного в положение «лежа» на спине с приподнятыми ногами, при необходимости проводить коррекцию гиповолемии (например, внутривенная инфузия 0,9% раствора натрия хлорида).
Периндоприлат, активный метаболит периндоприла, может быть удален из организма с помощью диализа.