Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Леркамен® 10
Регистрационный номер: ЛСР-007057/09-140510
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Поскольку на фоне терапии препаратом Леркамен® 10 возможно появление головокружения, астении, усталости и в редких случаях сонливости, в период применения препарата пациентам следует с особой осторожностью управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
По 7, 10 или 14 таблеток в блистер [непрозрачная ПВХ-пленка/фольга алюминиевая].
По 1 (по 7 или 14 таблеток), 2 (по 14 таблеток), 6 (по 10 таблеток) или 9 (по 10 таблеток) блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:
При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту.

Фирма-производитель
Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп,
Германия «по лицензии RECORDATI»
Адрес для предъявления претензий
Россия 115162, Москва, ул. Шаболовка, дом 31, стр. Б.

Состав

Состав Леркамен 10 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг №28

Торговое название препарата: Леркамен® 10
Международное непатентованное название: (МНН): Лерканидипин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Ядро
Действующее вещество: лерканидипина гидрохлорид-10,0 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон - К 30, магния стеарат.
Оболочка
Опадрай OY-SR-6497 состоящая из: гипромеллозы, талька, титана диоксида, макрогола 6000, краситель железа оксид желтый.
Описание: Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от бледно-желтого до светло-желтого цвета с риской на одной стороне.
Вид на изломе: светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
блокатор «медленных» кальциевых каналов
Код ATX: С08СА13

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Блокатор «медленных» кальциевых каналов, производное дигидропиридинового ряда, ингибирует трансмембранный ток ионов кальция в клетки гладкой мускулатуры сосудов.
Механизм гипотензивного действия обусловлен прямым релаксирующим действием на гладко-мышечные клетки сосудов, в результате чего снижается общее периферическое сопротивление сосудов. Обладает пролонгированным антигипертензивным действием.
Благодаря высокой селективности к гладко-мышечным клеткам сосудов отрицательное инотропное действие отсутствует.

Фармакокинетика
Лерканидипин полностью всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови обнаруживается через 1,5-3 часа и составляет 3,3 нг/мл и 7,66 нг/мл после приема 10 и 20 мг соответственно. Распределение из плазмы крови в ткани и органы происходит быстро. Связь с белками плазмы крови превышает 98%. Элиминация происходит путем биотрансформации, около 50% принятой дозы экскретируется с мочой.
Среднее значение периода полувыведения составляет 8-10 часов. Длительность терапевтического действия составляет 24 часа. Кумуляции при повторном приеме не наблюдается.

Показания к применению

Показания к применению Леркамен 10 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг №28

Эссенциальная артериальная гипертензия мягкой и умеренной степени тяжести.

Способ применения

Способ применения и дозы Леркамен 10 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг №28

Внутрь
По 1 таблетке (10 мг) 1 раз в сутки не менее чем за 15 минут до еды, предпочтительно утром, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. В зависимости от достигнутого терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 2-х таблеток (20 мг). Терапевтическая доза подбирается постепенно, увеличение дозы до 20 мг осуществляется через 2 недели после начала приема препарата.
Применение у пожилых пациентов
Корректировки дозы не требуется.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени
При наличии почечной или печеночной недостаточности легкой или средней тяжести, как правило, коррекции дозы не требуется, начальная доза - 10 мг, затем следует с осторожностью увеличивать дозу до 20 мг.

Противопоказания

Противопоказания Леркамен 10 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг №28

Повышенная чувствительность к лерканидипину, другим производным дигидропиридинового ряда или любому компоненту препарата;
Хроническая сердечная недостаточность (в стадии декомпенсации); Нестабильная стенокардия; обструкция сосудов, исходящих из левого желудочка сердца; в течение 1 месяца после перенесенного инфаркта миокарда; выраженные нарушения функции печени; нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 12 мл/мин); непереносимость лактозы, галактоземия, синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы.
Беременность и период кормления грудью; женщины детородного возраста, не пользующиеся надежной контрацепцией;
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность, пожилой возраст, синдром слабости синусового узла (без кардиостимулятора), ишемическая болезнь сердца, дисфункция левого желудочка.

Особые условия

Особые условия Леркамен 10 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг №28

Побочное действие:
Препарат хорошо переносится. Редко отмечались эффекты, связанные с сосудорасширяющими свойствами препарата: периферические отеки, ощущение «приливов» крови к лицу, сердцебиение, тахикардия, боль в груди, выраженное снижение артериального давления, стенокардия, астения, утомляемость, головная боль, головокружение; очень редко: желудочно-кишечные нарушения (диспепсия, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, диарея), обратимое повышение активности «печеночных» ферментов, инфаркт миокарда, полиурия, кожная сыпь, сонливость, миалгия, гиперплазия десен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При проведении комплексной терапии Леркамен® 10 хорошо совместим с бета-адреноблокаторами, диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента(ИАПФ).
С осторожностью следует назначать с ингибиторами CYP ЗА4: кетоконазол, итраконазол, эритромицин и др.
При назначении препарата совместно с индукторами CYP ЗА4: антидепрессанты, рифампицин возможно снижение гипотензивного действия препарата. При применении Леркамена® 10 одновременно с сердечными гликозидами, необходимо проводить мониторинг на признаки интоксикации дигоксином.
Одновременное применение с циметидином не вызывает значительных изменений концентрации лерканидипина в плазме, при высоких дозах циметидина может увеличиваться биодоступность и гипотензивный эффект лерканидипина.
Возможно усиление гипотензивного действия при употреблении сока грейпфрута.
Употребление этанола может потенцировать действие препарата.

Передозировка:
Сведений о передозировке нет. Можно предположить, что симптомы сходны с таковыми у других производных дигидропиридина (периферическая вазодилатация с артериальной гипотензией и рефлекторной тахикардией, увеличение частоты и продолжительности приступов стенокардии, инфаркт миокарда). В случае передозировки проводится симптоматическая терапия.