Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Цитофлавин

Регистрационный номер: Р N003135/01
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения в ампулах по 10 мл из коричневого стекла. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, открытой или термосклеенной с покровной плёнкой или фольгой алюминиевой; 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены с двух сторон этикетками или термосклеены.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Производитель
Производитель/Организация, принимающая претензии от потребителя
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»),
Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А

Состав

Состав Цитофлавин амп.10мл №10

Торговое наименование препарата: ЦИТОФЛАВИН® (CYTOFLAVIN®)
Группировочное наименование: Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота

Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения

Состав: действующие вещества: янтарная кислота - 100 г, никотинамид - 10 г, инозин - 20 г, рибофлавин (рибофлавина фосфат натрия) - 2 г;
вспомогательные вещества: меглюмин (N-метилглюкамин) - 165 г, натрия гидроксид - 34 г, вода для инъекций - до 1,0 л.

Описание: прозрачная жидкость жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы.
Код АТХ: N07XX

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фармакологические эффекты обусловлены комплексным воздействием входящих в состав препарата Цитофлавин® веществ.
Цитофлавин® усиливает интенсивность аэробного гликолиза, что приводит к активации утилизации глюкозы и β-окисления жирных кислот, а также стимулирует синтез γ-аминомасляной кислоты в нейронах.
Цитофлавин® увеличивает устойчивость мембран нервных и глиальных клеток к ишемии, что выражается в снижении концентрации нейроспецифических белков, характеризующих уровень деструкции основных структурных компонентов нервной ткани.
Цитофлавин® улучшает коронарный и мозговой кровотоки, активирует метаболические процессы в центральной нервной системе, восстанавливает нарушенное сознание, способствует регрессу неврологической симптоматики и улучшению когнитивных функций мозга. Обладает быстрым пробуждающим действием при посленаркозном угнетении сознания.
При применении препарата Цитофлавин® в первые 12 часов от начала развития инсульта наблюдаются благоприятное течение ишемических и некротических процессов в зоне поражения (уменьшение очага), восстановление неврологического статуса и снижение уровня инвалидизации в отдалённом периоде.

Фармакокинетика
При внутривенной инфузии со скоростью около 2 мл/мин (в пересчёте на неразбавленный Цитофлавин®) янтарная кислота и инозин утилизируются практически мгновенно и в плазме крови не определяются.
Янтарная кислота: пик концентрации определяется в течение первой минуты после введения с дальнейшим быстрым снижением без кумуляции и возвращением ее уровня к фоновым значениям в результате ферментативного распада до воды и углекислого газа.
Инозин метаболизируется в печени с образованием инозинмонофосфата с последующим его окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выводится почками.
Никотинамид быстро распределяется во всех тканях, проникает через плаценту и в грудное молоко, метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида, выводится почками. Период полувыведения из плазмы составляет около 1,3 часа, равновесный объём распределения - около 60 л, общий клиренс -около 0,6 л/мин.
Рибофлавин распределяется неравномерно: наибольшее количество - в миокарде, печени и почках. Период полувыведения из плазмы составляет около 2 часов, равновесный объём распределения - около 40 л, общий клиренс - около 0,3 л/мин. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Связь с белками плазмы - 60%. Выводится почками, частично в форме метаболита; в высоких дозах - преимущественно в неизмененном виде.

Показания к применению

Показания к применению Цитофлавин амп.10мл №10

У взрослых в комплексной терапии:
инфаркта мозга;
последствий цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального атеросклероза);
токсической и гипоксической энцефалопатии при острых и хронических отравлениях, эндотоксикозах, посленаркозном угнетении сознания, а также для профилактики и лечения гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения.
У детей (в том числе недоношенных со сроком гестации 28-36 недель) в комплексной терапии в периоде новорождённости:
при церебральной ишемии.

Способ применения

Способ применения и дозы Цитофлавин амп.10мл №10

У взрослых
Цитофлавин® применяют только внутривенно капельно в разведении на 100-200 мл 5-10 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида.
Скорость введения 3-4 мл/мин.
1. При инфаркте мозга препарат вводят в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объёме 10 мл на введение с интервалом 8-12 часов в течение 10 дней. При тяжёлой форме течения заболевания разовую дозу увеличивают до 20 мл.
2.При последствиях цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального атеросклероза) препарат вводят в объёме 10 мл на введение один раз в сутки в течение 10 дней.
3.При токсической и гипоксической энцефалопатии препарат вводят в объёме 10 мл на введение два раза в сутки через 8-12 часов в течение 5 дней. При коматозном состоянии - в объёме 20 мл на введение в разведении на 200 мл раствора декстрозы. При посленаркозном угнетении сознания - однократно в тех же дозах. В терапии гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения вводят по 20 мл препарата в разведении на 200 мл 5 % раствора декстрозы за 3 дня до операции, в день операции, в течение 3 дней после операции.
У детей (в том числе недоношенных) в периоде новорождённости с церебральной ишемией суточная доза препарата Цитофлавин® составляет 2 мл/кг. Рассчитанную суточную дозу препарата вводят внутривенно капельно (медленно) после разведения в 5% или 10% растворе декстрозы (в соотношении не менее 1:5). Время первого введения - первые 12 часов после рождения; оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 часа жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса со скоростью от 1 до 4 мл/ч, обеспечивая равномерное поступление препарата в кровоток в течение суток, в зависимости от рассчитанного суточного объёма растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-основного состояния. Курс лечения составляет в среднем 5 суток.

Противопоказания

Противопоказания Цитофлавин амп.10мл №10

Индивидуальная непереносимость компонентов препарата, беременность, период грудного вскармливания.
Не назначается пациентам (кроме периода новорождённости), находящимся в критическом состоянии, до стабилизации центральной гемодинамики и/или при снижении парциального давления кислорода в артериальной крови ниже 60 мм рт. ст.
С осторожностью
При нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата Цитофлавин® обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Цитофлавин® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Особые условия

Особые условия Цитофлавин амп.10мл №10

Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом:
- очень частые (>1/10);
- частые (>1/100 - <1/10);
- нечастые (>1/1000 - <1/100);
- редкие (>1/10000 - <1/1000);
- очень редкие (<1/10000);
- частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, ангионевротический отёк, анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головная боль, головокружение, парестезии, тремор.
Нарушения психики: очень редко - психомоторное возбуждение (беспокойство, повышенная двигательная активность).
Нарушения со стороны сердца: очень редко - тахикардия, кратковременные боли и дискомфорт в области грудной клетки, ощущение учащения или усиления сердечных сокращений.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко - повышение или понижение артериального давления, гиперемия или бледность кожных покровов разной степени выраженности.
Нарушения со стороны дыхательной системы: очень редко - затруднение дыхания, одышка, удушье, першение в горле, сухой кашель, осиплость голоса, парестезии в носу, дизосмия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - горечь, сухость, металлический привкус во рту, кратковременные боли и дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - кожный зуд, сыпь, отёчность лица, крапивница.
Нарушения со стороны обмена веществ: очень редко-транзиторная гипогликемия, гиперурикемия, обострение подагры. У детей (в том числе недоношенных) в периоде новорождённости возможно развитие алкалоза.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко - озноб, чувство жара, слабость, повышение температуры тела, потливость, боль и покраснение по ходу вены.
Во избежание возникновения нежелательных эффектов рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка
Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Янтарная кислота, инозин, никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами.
Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина. Несовместим со стрептомицином.
Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счёт блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина во флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.
Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.
Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).
Совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболическими стероидами.
Особые указания
Введение препарата новорождённым (недоношенным) детям осуществлять под контролем показателей кислотно-основного состояния капиллярной крови не реже 2 раз в сутки (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать показатели сывороточного лактата и глюкозы.
Скорость введения раствора, содержащего Цитофлавин®, следует уменьшить или временно прекратить инфузию новорождённым (недоношенным) детям:
находящимся на искусственной вентиляции лёгких - при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, угрожающего развитием нарушений мозгового кровообращения;
при сохранённом спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (СИПАП) или получающим воздушно-кислородную смесь через маску - при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, угрожающего появлением или учащением приступов апноэ.
У больных сахарным диабетом лечение проводить под контролем показателя глюкозы крови.
Возможно интенсивное окрашивание мочи в жёлтый цвет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с точными механизмами из-за возможного развития побочного действия (головокружение, психомоторное возбуждение). При развитии указанных побочных эффектов необходимо отказаться от управления транспортными средствами и работе с точными механизмами.