Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Триметазидин

Торговое наименование препарата: Триметазидин Биоком МВ табл.35мг №60
Международное непатентованное наименование: Триметазидин
Лекарственная форма: Таб. с модифиц. высвоб., покр. оболочкой
Состав: Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид - 35 мг.
Вспомогательные вещества: метилцеллюлоза) - 57.4 мг, просолв (силицированная микрокристаллическая целлюлоза) - 20.5 мг, крахмал картофельный - 3.07 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2.05 мг, магния стеарат - 2.05 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 3.476 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) - 0.524 мг, титана диоксид E171 - 0.976 мг, краситель железа оксид красный E172 - 0.024 мг.
Описание: Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
Фармакотерапевтическая группа: Антигипоксантное средство
Код АТХ: C01EB15

Фармакологическое действие
Средство, нормализующее энергетический метаболизм клеток, подвергшихся гипоксии или ишемии. Предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ, обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.
Триметазидин замедляет окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и, как было показано, обеспечивает защиту миокарда от ишемии. Переключение окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе антиангинального действия триметазидина.
Триметазидин поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных органов в периоды эпизодов ишемии; уменьшает величину внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионном потоке, возникающем при ишемии; понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемических и реперфузионных тканях сердца, уменьшает размер повреждения миокарда; при этом не оказывает влияния на гемодинамику.

Фармакокинетика
Триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Vd – 4.8 л/кг. Легко проходит через гистогематические барьеры. Связывание с белками плазмы составляет около 16%.
T1/2 - 4.5-5 ч. Выводится почками, главным образом, в неизмененном виде.

Показания
Длительная терапия ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к триметазидину; болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных ног" и другие, связанные с ними двигательные нарушения; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин); детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность, период лактации (грудного вскармливания).

Применение при беременности и кормлении грудью
Триметазидин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин). С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин).

Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пациентов в возрасте старше 75 лет.

Способ применения и дозы
Внутрь. Рекомендуемая доза - 40-70 мг/сут, кратность приема 2-3 раза/сут. Продолжительность терапии устанавливают индивидуально, в зависимости от клинической ситуации.

Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна - запор.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; частота неизвестна - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и неустойчивость походки, синдром "беспокойных ног" (обычно обратимые после прекращения терапии), бессонница, сонливость.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия (может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов), "приливы" крови к коже лица.
Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гепатит.
Прочие: часто - астения.

Передозировка
Данные о случаях передозировки ограничены.
Лечение: в случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие
Нет сведений о лекарственном взаимодействии препарата.

Особые указания
Не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
В период применения триметазидина пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка
Таб. с модифиц. высвоб., покр. оболочкой, 35 мг

Упаковка
10, 20, 30, 40, 50, 60 или 120 шт.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные.

Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
По рецепту

Производитель
БИОКОМ, АО (Россия)