ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Синекод@ (Sinecod@)
Регистрационный номер
П N011631/02-22041
Влияние на способность управлять автотранспортом или механизмами
Синекод@ может вызывать сонливость, поэтому следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом и при выполнении работы, требующей концентрации внимания (например, при работе с механизмами) после приема препарата.

Форма выпуска
Капли для приема внутрь [для детей] 5 мг/мл. По 20 мл во флакон из темного стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой, снабженной системой контроля первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения
При температуре не выше 30 ос.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек Без рецепта врача.
Владелец регистрационного удостоверения Новартис Консьюмер Хелс СА.
Адрес: Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария.
Название и адрес фирмы-производителя
Новартис Консьюмер Хелс СА. Адрес: Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария. Novartis Consumer Health SA. Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
Представительство в России / Адрес для предъявления претензий
123317, Москва, Пресненская наб. 10. Тел. (495) 969-21-65, факс (495) 969-21-66.

Состав

Состав Синекод капли для приема внутрь для детей со вкусом ванили 0,05% 20мл ( от 2 месяцев )

Торговое название: Синекод
МНН: Бутамират

Лекарственная форма
капли для приема внутрь [для детей].

Состав (на 1 мл):
Действующее вещество - бутамирата цитрат 5 мг/мл.
Вспомогательные вещества — сорбитола раствор 70 % м/м 405 мг, глицерол 290 мг, натрия сахаринат 1,15 мг, бензойная кислота 1,15 мг, ванилин 1,15 мг, этанол 96 % 06/06. З мг, натрия гидроксид 30 % м/м 0,5 мг, вода до 1 мл.

Описание
Прозрачная жидкость, от бесцветного до бесцветного с желтоватым оттенком цвета, с запахом ванили.

Фармакотерапевтическая группа
противокашлевое средство центрального действия.
Код АТХ: R05DB13.

Фармакологические свойства
Бутамират, активное вещество препарата Синекод@, является противокашлевым средством центрального действия. Не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически.
Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).

Фармакокинетика
Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь. После приема 150 мг бутамирата,максимальная концентрация в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) достигается примерно через ч и составляет 6,4 мкг/мл. При повторном назначении препарата его концентрация в крови остается линейной и кумуляции не наблюдается.
Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью. Подобно бутамирату, метаболиты обладают почти максимальной (около 9594) степенью связывания с белками плазмы, что обуславливает, помимо всего прочего, их длительный период полувыведения из плазмы. Метаболиты выводятся главным образом почками, причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связаны с глюкуроновой кислотой. Период полувыведения составляет 6 часов.

Показания
Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии: кашля в предоперационный и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии, при коклюше.

Способ применения

Способ применения и дозы Синекод капли для приема внутрь для детей со вкусом ванили 0,05% 20мл ( от 2 месяцев )

Препарат принимают внутрь, перед едой.
Детям от 2 месяцев до 1 года: по 10 капель 4 раза в день; от 1 года до З лет: по 15 капель 4 раза в день; от З лет и старше: по 25 капель 4 раза в день.
Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.
Перед применением препарата у детей до 2 лет следует проконсультироваться с врачом.

Противопоказания

Противопоказания Синекод капли для приема внутрь для детей со вкусом ванили 0,05% 20мл ( от 2 месяцев )

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 2-х месяцев, беременность (I триместр), период лактации.

С осторожностью
Беременность (П и III триместры).

Применение при беременности и в период лактации
В исследованиях, проведенных у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим Синек-од* не следует применять в триместре беременности. В П и Ш триместрах применение Синекод а возможно с учетом пользы для матери и потенциального риска для плода. Учитывая отсутствие данных по выделению бутамирата с материнским молоком, назначение препарата Синекод@ в период лактации не рекомендуется.

Особые условия

Особые условия Синекод капли для приема внутрь для детей со вкусом ванили 0,05% 20мл ( от 2 месяцев )

Побочное действие
При применении препарата Синекод@ редко (>l/10000, <l/l ООО) наблюдаются следующие побочные эффекты:
Со стороны центральной нервной системы: сонливость, головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея.
Со стороны кожных покровов: экзантема.
Редко возможно развитие аллергических реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

Передозировка
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, поддержание жизненно-важных функций организма. Специального антидота нет.

Особые указания
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей. Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому могут назначаться больным с сахарным диабетом.