Инструкция по медицинскому применению препарата Омнитус
Регистрационный номер
ЛСР-008118/08
Международное непатентованное название
Бутамират
Форма выпуска
Таблетки c модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг или 50 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/АЛ. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Сироп 0,8 мг/мл.
По 200 мл препарата во флакон темного стекла III гидролитической группы, укупоренный пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия. На верхнюю сторону крышки нанесена схема открывания флакона. 1 флакон вместе с мерной ложкой (объемом 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) и инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения
Таблетки c модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25°C.
Сироп
Хранить при температуре от 15 до 25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
Таблетки c модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20, 50 мг - 2 года.
Cироп – 5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Без рецепта.

Производитель
Хемофарм А.Д., Сербия
26300 г. Вршац, Београдский путь бб, Сербия
тел.: 13/803100, факс: 13/803424
Представительство в РФ/организация, принимающая претензии от потребителей:
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская д. 27 стр. 2,
тел.: (495) 221-70-40, факс (495) 221-70-46.

Состав

Состав Омнитус таблетки c модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг №10

Состав:
Таблетки:
1 таблетка c модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой 20 мг содержит:
Активное вещество
Бутамирата цитрат 20 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат – 218,5 мг, гипромеллоза – 70,0 мг, тальк – 10,0 мг, магния стеарат – 8,0 мг, кремния диоксид коллоидный, безводный – 2,0 мг, повидон – 1,5 мг;
Состав оболочки:
Гипромеллоза – 5,105 мг, тальк – 4,700 мг, этилцеллюлоза – 3,140 мг, макрогол – 1,253 мг, титана диоксид – 1,041 мг, краситель солнечный закат желтый [Е 110] (11%) – 1,261 мг.

1 таблетка c модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой 50 мг содержит:
Активное вещество
Бутамирата цитрат 50 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат – 230,5 мг, гипромеллоза – 85,0 мг, тальк – 10,0 мг, магния стеарат – 12,0 мг, кремния диоксид коллоидный, безводный – 6,0 мг, повидон – 1,5 мг, состав оболочки: гипромеллоза – 5,305 мг, тальк – 4,950 мг, этилцеллюлоза – 3,183 мг, макрогол – 1,273 мг, титана диоксид – 1,061 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] [Е 124] – 2,122 мг, коричневый лак (краситель солнечный закат желтый [Е110], краситель азорубин [Е122], краситель черный [Е151]) – 0,106 мг.

Сироп
1 мл сиропа содержит:
Активное вещество:
Бутамирата цитрат 0,8 мг;
Вспомогательные вещества:
Сорбитол 70% (некристаллизирующий) – 405,00 мг, глицерол – 290,00 мг, сахарин натрия – 0,60 мг, бензойная кислота – 1,15 мг, ванилин – 0,60 мг, анисовое масло – 0,15 мг, этанол 96% - 3,00 мкл, натрия гидроксид – 0,10 мг, очищенная вода – до 1,00 мл.

Описание
Таблетки c модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от желтого до оранжевого цвета.
Таблетки c модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 50 мг
круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой темно-красного цвета.
Сироп
прозрaчнaя, бесцветнaя, вязкaя жидкость c запахом ванили.

Фармакотерапевтическая группа: Противокашлевое средство центрального действия.
Код АТХ: R05DB13

Фармакологические свойства
Противокашлевое средство, оказывает отхаркивающее, умеренное бронходилатирующее и противовоспалительное действие.
Бутамирата цитрат не является ни химически, ни фaрмaкологически родственным с aлкaлоидaми опия и обладает прямым влиянием на кашлевой центр, улучшает показатели спирометрии и оксигенацию крови.

Фармакокинетика
Абсорбция - высокая. После приема внутрь сиропа в дозе, содержащей 150 мг бутамирата цитрата максимальная концентрация в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) наблюдается через 1.5 ч и составляет 6.4 мкг/мл, при приеме таблетки с модифицированным высвобождением (50 мг), соответственно, - 9 ч и 1.4 мкг/мл. Период полувыведения для сиропа - 6 ч, для таблеток - 13 ч. Нет кумулятивного эффекта. Бутaмирaта цитрaт быстро гидролизуется в плaзме в 2-фенилмaсляную кислоту и диэтилaминоэтоксиэтaнол. Oбa эти метaболитa, облaдaющие тaкже противокашлевым действием, в значительной степени связываются с белками плазмы, что объясняет их длительное нахождение в плазме. В дальнейшем главный метаболит 2-фенилмaслянaя кислотa окисляется до 14С-р-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Все три метaболитa выводятся почкaми, причем кислые метaболиты в основном связaны с глюкуроновой кислотой.

Показания к применению

Показания к применению Омнитус таблетки c модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг №10

Сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях). Подавление кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.

Способ применения

Способ применения и дозы Омнитус таблетки c модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг №10

Внутрь. Таблетки принимают перед едой, не разжевывая.

Сироп содержит в комплекте 1 мерную ложку (объемом 5 мл):
Дети ................................................. Дозировка
от 3 до 6 лет (15-22 кг) ............... 2 мерные ложки (10 мл) 3 рaзa в день
от 6 до 9 лет (22-30 кг) .............. 3 мерные ложки (15 мл) 3 рaзa в день
стaрше 9 лет (40 кг) ....................3 мерные ложки (15 мл) 4 рaзa в день

Взрослые ....................................... Дозировка
6 мерных ложек (30 мл) .............3 рaзa в день

Таблетки 20 мг:
Дети ......................... Дозировка
от 6 до 12 лет ........1 тaблетка 2 рaзa в день
стaрше 12 лет .......1 тaблетка 3 рaзa в день

Взрослые ............. Дозировка
2 тaблетки...............2-3 рaзa в день

Таблетки 50 мг:
Взрослые ................... Дозировка
1 таблетка каждые.... 8-12 часов

Противопоказания

Противопоказания Омнитус таблетки c модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг №10

Сироп: гиперчувствительность, беременность (I триместр), период лактации, детский возраст до 3 лет.
Таблетки c модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой: гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст до 6 лет - таблетки 20 мг, до 18 лет – таблетки 50 мг.

Особые условия

Особые условия Омнитус таблетки c модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг №10

Побочное действие
Экзантема, тошнота, диарея, головокружение, аллергические реакции.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, головокружение, снижение артериального давления. Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, симптоматическая терапия (по показаниям).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Какие либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В период лечения препаратом, не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (снотворные, нейролептики, транквилизаторы и другие препараты).

Особые указания
Больным сахарным диабетом можно назначать препарат, т.к. в качестве подсластителя в сиропе использован сорбитол и сахарин, таблетки содержат лактозу.
Препарат Омнитус содержит в 1 мл 3 мкл (или 0,003 мл) этанола. При соблюдении дозировки пациент принимает разовую дозу 0,03 мл этанола (в 10 мл сиропа).
Присутствует опасность для лиц с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями мозга, а также для беременных и детей.