Инструкция по медицинскому применению препарата Орнидазол
Противопротозойное средство, производное 5-нитроимидазола. Эффективен при лечении трихомониаза, амебиаза, лямблиоза и профилактики послеоперационных осложнений.
Регистрационный номер
ЛСР-005125/08
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 500 мг По 3 или по 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 или по 10 таблеток в банку полимерную. Каждую контурную ячейковую упаковку по 3 таблетки или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 таблеток или каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Срок годности
2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.

Название и адрес производителя
ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия 196135, г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, д.8-100 Производство: 199026, г. Санкт-Петербург, В.О., 24 линия, 27-а Тел./факс: (812) 329-56-84.

Состав

Состав Орнидазол таблетки, покрытые оболочкой 500 мг №10

Торговое название: Орнидазол
Международное непатентованное название: Орнидазол

Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкой

Состав:
Каждая таблетка содержит: Активное вещество - орнидазол (500 мг) Вспомогательные вещества - сахар молочный (лактоза), целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон (повидон), натрия лаурилсульфат, кальция стеарат, аэросил (кремния диоксид коллоидный), кроскармеллоза натрия (примеллоза), гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), полиэтиленгликоль 4000, тальк, титана диоксид.

Описание: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклой формы.
Фармакологическая группа: Противопротозойное средство.
Код АТХ: J01XD03

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК-клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolitica, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fraglis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens), и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium). К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы. Фармакокинетика Абсорбция из ЖКТ высокая, биодоступность составляет 90 %. Связь с белками плазмы- не менее 15%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Т ½ -12-14 часов. Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через ГЭБ и плаценту. Выводится в виде метаболитов почками (60-70 %) и с каловыми массами (20-25 %), около 5 % дозы выводится через почки в неизменном виде.

Показания к применению

Показания к применению Орнидазол таблетки, покрытые оболочкой 500 мг №10

Трихомониаз; амебиаз: амебная дизентирия, внекишечный амебиаз (в т.ч. амебный абсцесс печени); лямблиоз; профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на ободочной кишке и в гинекологии.

Способ применения

Способ применения и дозы Орнидазол таблетки, покрытые оболочкой 500 мг №10

Орнидазол назначают внутрь после еды. При трихомониазе: внутрь 1,5 г однократно или по 1 г в комбинации с интравагинальным введением 500 мг (вагинальные таблетки) на ночь. Можно поводить лечение в течение 5 дней, назначая по 1 таблетке (500 мг) внутрь 2 раза в сутки (утром и вечером), также с назначением 1 вагинальной таблетки по 500 мг на ночь. При амебной дизентерии взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг — 1,5 г 1 раз в сутки, при массе тела свыше 60 кг — 2 г/сут. Детям с массой тела 12- 35 кг — 40 мг/кг/сут. Курс — 3 дня. Для лечения других форм амебиаза: взрослым и детям старше 12 лет — по 0,5 г утром и вечером в течение 5-10 дней. При лямблиозе: взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг — по 1,5 г 1 раз в сутки; детям с массой тела 12- 35 кг — по 40 мг/кг/сут. Продолжительность лечения — 1-2 дня. Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, - 0,5-1 г перед операцией, после операции — 0,5 г 2 раза в сутки в течение 3-5 дней.

Побочные действия
Сонливость, головная боль, нарушение функций ЖКТ (в т.ч. тошнота), головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, усталость, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия, извращение вкусовых ощущений, изменение активности «печеночных» ферментов, аллергические реакции.

Противопоказания

Противопоказания Орнидазол таблетки, покрытые оболочкой 500 мг №10

Гиперчувствительность, беременность (I триместр), период лактации. В связи с неделимостью лекарственной формы не назначают детям с массой тела менее 12 кг.

С осторожностью
Заболевания ЦНС (в т.ч. эпилепсия, рассеянный склероз), заболевания печени, алкоголизм, беременность, период лактации.

Особые условия

Особые условия Орнидазол таблетки, покрытые оболочкой 500 мг №10

Передозировка
Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит. Лечение: симптоматическое (диазепам — при судорогах).

Особые указания
При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров. Взаимодействие Усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу) в отличие от др. имидазольных производных (метронидазол).