ГАЙНОМАКС Экселтис Хелскеа-Эмбил Фармацевтикал

Состав Гайномакс суппозитории вагинальные 150 мг + 100 мг №7

Торговое название: Гайномакс
Группировочное название: Тинидазол+тиоконазол

Лекарственная форма: суппозитории вагинальные

Состав:
Каждый суппозиторий вагинальный содержит:
активные вещества:
Тиоконазол - 100,0 мг;
Тинидазол - 150,0 мг;
вспомогательное вещество: витепсол 2250,0 мг.

Описание: желтоватого цвета суппозитории - плоское тело с закругленным концом в виде усеченного эллипса.

Фармакотерапевтическая группа: Противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство).
Код ATX: G01AF20.


Фармакодинамика
Препарат Гайномакс представляет собой комбинацию тиоконазола и тинидазола. Тиоконазол - синтетическое противогрибковое средство с высокой активностью в отношении дрожжеподобных и других грибов (дерматофиты). Он эффективен и в отношении бактериальных возбудителей: Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., некоторых грамположительных бактерий (вкл. Staphylococcus и Sreptococcus spp.).
Механизм действия тиоконазола заключается в увеличении проницаемости клеточной мембраны гриба посредством ингибирования синтеза эргостерола, основного ее компонента. Увеличение проницаемости клеточной мембраны нарушает внутриклеточный ионный баланс, что приводит к гибели клетки. В клинических исследованиях было показано, что тиоконазол эффективнее миконазола как по клиническим показателям (98% и 78%, соответственно), так и микробиологически (эрадикация возбудителя в 76% и 67% случаев, соответственно). Кроме того, прием тиоконазола по сравнению с миконазолом оказался субъективно в 2 раза более комфортен для пациенток.
Тинидазол эффективен в отношении как протозойных возбудителей (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia), так и большинства анаэробных бактерий (Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.).
Механизм действия тинидазола до конца не изучен.
Восстановление нитрогруппы опосредуется ферредоксиновой системой и низким окислительно-восстановительным потенциалом, вырабатываемым только анаэробными бактериями. Данный факт может служить причиной того, что поглощение тинидазола происходит активнее у анаэробов, чем у аэробов, хотя тинидазол проникает через клеточные мембраны как тех, так и других. При восстановительной реакции образуются активные промежуточные вещества и нарастает градиент диффузии, что усиливает поглощение тинидазола.
Несмотря на то, что перекрестная резистентность, как правило, характерна для группы 5-нитроимидазолов,ч 65-70% штаммов Trichomonas vaginalis, высокорезистентных к метронидазолу, обладают повышенной чувствительностью к тинидазолу.
По данным клинических исследований, эффективность комбинации тиоконазола с тинидазолом при интравагинальном введении составляет 90-100%, при этом выздоровление по микробиологическому критерию составляет 85%.


Фармакокинетика
При интравагинальном применении как тиоконазол, так и тинидазол, абсорбируются незначительно. Таким образом, абсорбция двух препаратов в комбинации должна быть низкой.

Показания
Лечение вагинита, вызванного возбудителями родов Candida, Trichomonas и Gardnerella (вагинальный кандидоз, трихомонадный вульвовагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит), а также микст-инфекцией.

Способ применения и дозы Гайномакс суппозитории вагинальные 150 мг + 100 мг №7

Интравагинально.
Препарат назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 7 дней
Альтернативная схема приема: по 1 вагинальному суппозиторию 2 раза в день (утром и на ночь) в течение 3 дней.
Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке.
Пациенты пожилого возраста
При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.

Побочные эффекты
Побочные эффекты согласно результатам клинических исследований.
В клинических исследованиях комбинации тинидазола 150 мг с тиоконазолом 100 мг в форме крема или вагинальных таблеток, клинические и микробиологические показатели оценивались суммарно у 348 пациентки, оценивались обе схемы приема (3 или 7 дней).
По результатам исследований безопасность данной комбинации была оценена как высокая. Наблюдались следующие побочные эффекты: аллергические реакции (в 3,3-4,5% случаев), локальный зуд (1,9%) и чувство жжения (1,7%). В большинстве случаев побочные эффекты обладали умеренной выраженностью, только 0,75% пациенток прервали лечение по причине аллергических реакций.
Постмаркетинговый опыт применения
В постмаркетинговой практике применения препарата дополнительно сообщалось о следующих нежелательных явлениях:
Местные реакции:
редко - отек, раздражение слизистой оболочки влагалища.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:
редко - головная боль, утомляемость.
Со стороны мочевыводящеи системы:
редко - потемнение мочи
Аллергические реакции:
редко - кожная сыпь, крапивница, в отдельных случаях - ангионевротическии отек.
Хотя при интравагинальном применении комбинации тиоконазола с тинидазолом не было отмечено ни одного случая транзиторной лейкопении, описаны случаи данного симптома, сопряженного с неврологической или желудочно-кишечной симптоматикой, связанные с системным применением тинидазола.

Противопоказания Гайномакс суппозитории вагинальные 150 мг + 100 мг №7

повышенная чувствительность к активным компонентам или их производным, другим компонентам препарата;
органические заболевания нервной системы в настоящее время или в анамнезе;
лейкоз, нарушения гемопоэза;
при беременности в I триместре, период лактации
девственность, возраст до 18 лет

Беременность и лактация
Тинидазол проникает через фетоплацентарный барьер, а также в грудное молоко. Эффекты компонентов данного препарата на развитие плода и новорожденного не известны.
Прием препарата Гайномакс противопоказан в I триместре беременности. На время лечения препаратов Гайномакс следует прекратить грудное вскармливание.
Применение препарата Гайномакс в III триместре беременности должно оцениваться лечащим врачом с позиции соотношения потенциальной пользы для матери и возможных рисков для плода.

Особые условия Гайномакс суппозитории вагинальные 150 мг + 100 мг №7

Взаимодействие
Одновременный прием алкоголя и тинидазола в лекарственной форме для системного действия может вызвать кишечные колики, тошноту и рвоту, покраснение кожи.
Несмотря на то, что применение тинидазола в составе вагинальных суппозиториев минимизирует поступление препарата в системный кровоток, взаимодействие с алкоголем необходимо учитывать при назначении препарата.


Передозировка
При случайном приеме внутрь большого количества препарата проводят промывание желудка. Специфического антидота не существует, проводят симптоматическую терапию.


Особые указания
Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было обнаружено устойчивых гематологических нарушений на фоне применения препарата, тинидазол нельзя принимать пациентам с заболеваниями системы кроветворения (лейкоз, нарушения гемопоэза) в настоящее время или в анамнезе.
Препарат Гайномакс не следует применять одновременно со средствами механической контрацепции (презервативы, контрацептивные колпачки или диафрагмы), т.к. основа суппозитория может реагировать с латексной основой этих средств.
Прием алкоголя должен быть исключен в течение приема препарата, а также в течение 2 дней после приема последней дозы.
Препарат не следует хранить в холодильнике.