Румалон инструкция по применению
Регистрационный номер: Р N001330/01
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (в связи с отсутствием сведений о применении препарата у данных групп пациентов).

Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения.
По 1 мл или 2 мл в ампулах из светозащитного стекла темного цвета с белым кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул в контурной ячейковой полимерной упаковке из ПВХ с покрытием из ПЭТ/ПЭ фольги.
По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок из ПВХ вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска
По рецепту.

Владелец Регистрационного удостоверения:
Компания одного лица с ограниченной ответственностью «РОБАФАРМ», Республика Болгария, г. София, Столичный муниципалитет, район Овча купел, 1618, бульвар Царь Борис III, д. 168, офис 34
Производитель:
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор № 1А, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния
Представитель производителя в РФ:
ООО «Ромфарма», Россия, 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр. 204

Состав

Состав Румалон раствор для внутримышечного введения ампулы 1 мл №10

Торговое наименование: Румалон®
Международное непатентованное или группировочное наименование: гликозаминогликан-пептидный комплекс.

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения.

Описание
прозрачный раствор от бледно-желтого с коричневатым оттенком цвета до желтовато-коричневого цвета с запахом метакрезола.

Фармакотерапевтическая группа: Репарации тканей стимулятор.
Код ATX: М09АХ

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат животного происхождения, содержит гликозаминогликан-пептидный комплекс. Действие препарата обусловлено совокупным действием его активных компонентов. Нормализует обмен веществ в хрящевой гиалиновой ткани: усиливает биосинтез сульфатированных мукополисахаридов и коллагена, стимулирует регенерацию суставного хряща, уменьшает активность ферментов и тормозит катаболические процессы в хрящевой ткани.

Фармакокинетика
Исследования не проводились.

Показания к применению

Показания к применению Румалон раствор для внутримышечного введения ампулы 1 мл №10

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов: гонартроз, артроз межпальцевых суставов, коксартроз, спондилез, спондилоартроз, менископатия, хондромаляция надколенника.

Способ применения

Способ применения и дозы Румалон раствор для внутримышечного введения ампулы 1 мл №10

Препарат вводят глубоко внутримышечно: в первый день – 0,3 мл, во второй день – 0,5 мл и далее 3 раза в неделю по 1 мл в течение 5-6 недель. Повторный курс лечения – после консультации врача по той же схеме.

Побочные действия
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных установить частоту возникновения не представлялось возможным).
Со стороны иммунной системы:
Редко: аллергические реакции, в том числе анафилактоидные реакции, анафилактический шок.
При появлении побочных эффектов, не описанных в данной инструкции, следует прекратить приём препарата и сообщить об этом лечащему врачу.

Противопоказания

Противопоказания Румалон раствор для внутримышечного введения ампулы 1 мл №10

повышенная чувствительность к компонентам препарата,
ревматоидный артрит,
возраст до 18 лет,
беременность, период грудного вскармливания,
применение у женщин репродуктивного возраста, не соблюдающих надежных методов контрацепции.

Особые условия

Особые условия Румалон раствор для внутримышечного введения ампулы 1 мл №10

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Препарат Румалон® можно применять одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами и глюкокортикостероидами.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантными средствами и фибринолитиками возможно усиление их действия.

Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки не зарегистрировано.

Особые указания
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантными средствами и фибринолитиками необходим частый контроль показателей свёртывания крови.
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).