Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ДИАФЛЕКС РОМФАРМ
Регистрационный номер: ЛП-000788
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Нет сведений. Форма выпуска Капсулы 50 мг.
По 10 капсул в контурные ячейковые упаковки из ПВХ/алюминиевой фольги. 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
В недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска
По рецепту.

Предприятие-производитель: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Ул. Ероилор № 1А, Отопень, Румыния
Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
Представитель производителя в РФ
ООО «Ромфарма»,121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2 стр. 204, тел./факс: (495) 269-00-39.

Состав

Состав Диафлекс Ромфарм капсулы 50 мг №30

Торговое название препарата: Диафлекс Ромфарм
Международное непатентованное название: диацереин
Химическое название: 94,5-диацетокси-9,10-диоксо-9,10-дигидроантрацен-2- карбоновая кислота

Лекарственная форма: капсулы

Состав:
1 капсула препарата содержит: активное вещество: диацереин – 50 мг; вспомогательные вещества: магния стеарат – 12, 5 мг, лактозы моногидрат
(Капсулак 60) – до 250 мг;
состав капсулы: титана диоксид – 0,75 мг, краситель железа оксид желтый – 2,2125 мг, желатин – до 75,0 мг.

Описание: Капсулы твердые желатиновые № 1 желтого цвета со слабым коричневатым оттенком.
Содержимое капсул – порошок желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ: M01AX21

Фармакологические свойства
Диацереин - производное антрахинолина, диацетилированное производное реина. Метаболизируясь до активного метаболита - реина, ингибирует активность интерлейкина-1, который играет важную роль в развитии воспаления и деградации хряща при остеоартрозе.
Ингибирует действие других цитокинов (в т.ч. интерлейкина-6, фактор некроза опухоли-альфа). Действие развивается через 2-4 нед.
Диацереин обладает анальгезирующей противовоспалительной активностью при пероральном приеме.

Фармакокинетика
Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), биодоступность увеличивается на 25% при одновременном приеме с пищей.
Время достижения максимальной концентрации (TCmax) - 144 мин. При однократном приеме 50 мг Cmax - 3.15 мг/л, при многократном приеме в связи с кумуляцией препарата Cmax повышается. Полностью деацетилируется до реина. Связь реина с белками (альбумином) практически 100%. Реин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры.
Период полувыведения (T1/2) - 255 мин. Выводится почками в неизмененном виде (20%), в виде глюкуронида (60%), в виде сульфата - 20%.

Показания к применению

Показания к применению Диафлекс Ромфарм капсулы 50 мг №30

Первичный и вторичный остеоартроз.

Способ применения

Способ применения и дозы Диафлекс Ромфарм капсулы 50 мг №30

Внутрь, после еды, необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой, по 50 мг 2 раза в сутки (утром и вечером).
Непрерывно длительно или курсами (не менее 4 мес).
Диацереин Ромфарм в течение первых 2 нед может вызвать ускорение транзита в кишечнике, поэтому рекомендуется начинать лечение с одной капсулы в день вечером с пищей в течение 4 нед. Затем дозу увеличивают до 100 мг/сут.

Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, гепатит.
Аллергические реакции: крапивница, лихорадка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Прочие: недомогание, интенсивное окрашивание мочи (в зависимости от рН) от желтого до коричневого цвета (не имеет клинического значения).

Противопоказания

Противопоказания Диафлекс Ромфарм капсулы 50 мг №30

Гиперчувствительность к диацереину, другим компонентам (в т.ч. к антрахиноновым лекарственным средствам (слабительные)), возраст до 18 лет. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция

С осторожностью
Тяжелая печеночная или почечная недостаточность, кишечная непроходимость, воспалительные заболевания кишечника.

Беременность и период лактации
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.
При приеме препарата необходимо отменить грудное вскармливание.

Особые условия

Особые условия Диафлекс Ромфарм капсулы 50 мг №30

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Диацереин Ромфарм не рекомендуется принимать вместе с препаратами, увеличивающими объем содержимого кишечника (например, большое количество клетчатки). Антациды уменьшают абсорбцию препарата. При одновременном приеме с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника, может повыситься частота нежелательных явлений со стороны кишечника.
Лекарственные средства (ЛС), содержащие алюминия гидроксид и/или магния гидроксид, снижают биодоступность диацереина.
Одновременное применение со слабительными средствами не рекомендуется.

Передозировка
Симптомы: диарея, слабость.
Лечение: симптоматическое. При выраженной диарее необходим контроль электролитного состава плазмы.

Особые указания
Продолжительность лечения может быть длительной. До наступления терапевтического эффекта, диацереин можно принимать одновременно с анальгезирующими ЛС (в т.ч. НПВП). Необходим периодический контроль показателей крови, функциональных проб печени (определение уровня печеночных трансаминаз), мочи (определение уровня креатинина и клиренса креатинина).
При ухудшении функции почек необходимо снизить дозу препарата.
У пациентов с ХПН, при КК менее 30 мл/мин доза диацереина должна быть снижена до 50 мг/сут и затем оттитрована согласно переносимости и клинической эффективности.
Окрашивание мочи может затруднять интерпретацию результатов анализа мочи (например, на содержание глюкозы).