ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для меди-цинского применения
Отривин® (Otrivin®)
Регистрационный номер: П N011649/03
Влияние на способность управлять транспортным средством и механизмами
Ксилометазолин не влияет на способность управлять транспортным средством или механизмами.

Форма выпуска
Спрей назальный дозированный [для детей] 0,05 %.
По 10 мл препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности, снабженном помповым дозирующим устрой-ством с наконечником и с защитным колпачком из полиэти-лена. Флакон вместе с инструкцией по применению поме-щают в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 30 °С, в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска
Без рецепта.

Название и адрес фирмы-производителя
Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария. Адрес: Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария.
Novartis Consumer Health SA, Switzerland.
Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистра-ционное удостоверение и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации:
АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер».
123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10.
Тел. 8 (495) 777-98-50; факс 8 (495) 777-98-51
Телефон бесплатной «Горячей линии»
8 800 2000 775

Состав

Состав Отривин спрей наз.0,05% 10мл ( для детей от 2 до 11 лет )

Торговое название
ОТРИВИН®
МНН или Группировочное название: Ксилометазолин

Лекарственная форма
cпрей назальный дозированный [для детей]

Состав:
1 мл препарата содержит
Действующее вещество: Ксилометазолина Гидрохлорид 0,5 мг.
Вспомогательные вещества:
натрия дигидрофoсфата диги-драт 5 мг, натрия гидрофoсфата додекагидрат 1,7 мг, дина-трия эдетат 0,5 мг, бензалкония хлорид 50 % раствор 0,1 мг (в пересчете на бензалкония хлорид 0,05 мг), сорбитол 70 % 20 мг, гипромеллоза-4 тыс. 5 мг, натрия хлорид 4 мг, вода до 1 мл.

Описание: прозрачный бесцветный раствор практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа: противоконгестивное средство – альфа-адреномиметик.
Код АТХ: R01AА07

Фармакологические свойства
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосужи-вающих средств (деконгестантов) с a– адреномиметиче-ским действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию сли-зистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также умень-шает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов, и, таким образом, улучшает носовое дыхание при заложен-ности носа.

Отривин® хорошо переносится пациентами с чувстви-тельной слизистой оболочкой, его воздействие не препят-ствует отделению слизи. Отривин® имеет сбалансирован-ное значение рН, характерное для полости носа. В состав препарата входят неактивные компоненты – сорбитол и гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), которые являются увлажнителями. Таким образом, увлажняющая формула позволяет уменьшить симптомы раздражения и сухости слизистой оболочки носа, возникающие при дли-тельном использовании ксилометазолина.
В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 2 минуты после применения и продолжа-ется в течение 12 часов.
Исследования in vitro показали, что ксилометазолин пода-вляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».

Фармакокинетика. При местном применении в рекомендуе-мых дозировках практически не абсорбируется, концентра-ции в плазме ниже предела обнаружения.

Показания к применению

Показания к применению Отривин спрей наз.0,05% 10мл ( для детей от 2 до 11 лет )

Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, сину-сит, евстахиит, средний отит (для уменьшения отека слизи-стой оболочки носоглотки). Подготовка больного к диагно-стическим манипуляциям в носовых ходах.

Способ применения

Способ применения и дозы Отривин спрей наз.0,05% 10мл ( для детей от 2 до 11 лет )

Интраназально.
Детям от 2 до 5 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза в сутки.
Детям от 6 до 11 лет: по 1-2 впрыскивания в каждый носо-вой ход 2-3 раза в сутки.
Не следует применять более 3 раз в сутки.
Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых.
Рекомендуется последнюю аппликацию проводить непо-средственно перед сном.

Противопоказания

Противопоказания Отривин спрей наз.0,05% 10мл ( для детей от 2 до 11 лет )

Повышенная чувствительность к ксилометазолину и другим компонентам препарата, артериальная гипертензия, тахи-кардия, выраженный атеросклероз, глаукома, сухой ринит или атрофический ринит, гипертиреоз, состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии, хирургические вме-шательства на мозговых оболочках (в анамнезе), детский возраст до 2 лет.

С осторожностью
сахарный диабет; феохромоцитома; заболевания сердечнососудистой системы (в т.ч. ИБС, сте-нокардия); гиперплазия предстательной железы; при повы-шенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, арит-мией, тремором, повышением артериального давления.

Применение во время беременности и лактации
Препарат не следует применять в период беременности. В период лактации препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и младенца, под контролем врача. Не допускается превышать рекомендуемую дозировку.

Особые условия

Особые условия Отривин спрей наз.0,05% 10мл ( для детей от 2 до 11 лет )

Побочное действие
Классификация частоты возникновения побочных реакций:
очень часто
(≥ 10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);
редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000).
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: реакции гиперчувствительности ангионевро-тический отек, сыпь, зуд).
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Редко: бессонница, депрессия (при длительном примене-нии в высоких дозах).
Со стороны органов чувств:
Очень редко: нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления.
Очень редко: тахикардия, аритмия.
Со стороны дыхательной системы:
Часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция сли-зистой оболочки носоглотки.
Со стороны пищеварительной системы: Часто: тошнота.
Редко: рвота.
Местные реакции:
Часто: жжение в месте применения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффек-тов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ксилометазолин противопоказан больным, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в тече-ние 2 предыдущих недель.
Одновременное применение три- или тетрациклических антидепресантов и симпатомиметических препаратов могут привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такого сочетания рекомендуется избегать.

Передозировка
Ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать силь-ное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением артериального дав-ления может наблюдаться его резкое снижение.
Соответсвующие поддерживающие меры должны прини-маться при любых подозрениях на передозировку, в неко-торых случаях показано незамедлительное симптоматиче-ское лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.

Особые указания
Не рекомендуется применять в непрерывном режиме более 10 дней.
Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей. Длительное (более 10 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медика-ментозный ринит) и/или атрофию назальной слизистой оболочки.