Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Фезам
Регистрационный номер: 012828/01 от 18.05.2009
Торговое (патентованное) название препарата
фезам®/ Phezam®
Форма выпуска:
Капсулы (400 мг + 25 мг), 10 капсул в блистер, 6 блистеров с инструкцией по применению в картонную коробку.

Условия хранения:
Хранить в защищенном от света, сухом месте при температуре 15-25° С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:
3 года.Не изпользовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту.

Производитель:
Балканфарма - Дупница АД, ул. Самоковское шоссе 3, 2600, г. Дупница, Болгария.
или Здравле АО ХФЗ, Сербия.

Состав

Состав Фезам капсулы 400 мг + 25 мг №60

Лекарственная форма: Капсулы

Состав:
1 капсула содержит в качестве активных веществ - пирацетам 400 мг, циннаризин 25 мг.
Вспомогательные вещества - лактоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Оболочка капсулы содержит титана диоксид, желатин.

Описание: капсулы - твердые, цилиндрические желатиновые капсулы белого цвета, № 0 .
Содержимое капсул - порошкообразная смесь, от белого до почти белого цвета, допускается наличие конгломератов, которые при надавливании стеклянной палочкой легко превращаются в порошок.

Фармакотерапевтическая группа
Ноотропное средство.
Код ATX: N06BX

Фармакологическое действие:
фармакодинамика:
Комбинированное лекарственное средство с выраженным антигипоксическим, ноотропным и сосудорасширяющим эффектом.
Пирацетам активирует метаболические процессы в головном мозге посредством усиления энергетического и белкового обмена, ускорения утилизации глюкозы клетками и повышения их устойчивости к гипоксии; улучшает межнейрональную передачу в центральной нервной системе, улучшает регионарный кровоток в ишемизированной зоне.
Циннаризин - селективный блокатор медленных кальциевых каналов, ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает их содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (эпинефрин, норэпинефрин, дофамин, ангиотензин, вазопрессин). Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие пирацетама), не оказывая существенного влияния на артериальное давление. Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, понижает тонус симпатической нервной системы. Повышает эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость крови.

Фармакокинетика:
Препарат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация пирацетама в плазме создается через 2-6 часов. Максимальная концентрация в ликворе - через 2-8 часов. Биодоступность составляет 100%. С белками плазмы не связывается. Проникает во все органы и ткани, проходит плацентарный барьер. Избирательно накапливается в коре головного мозга, в основном, в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ганглиях. Не метаболизируется. Через 30 часов более 95% выводится почками.
Максимальная концентрация циннаризина в плазме создается через 1-4 часа. С белками плазмы связывается на 91%. Активно и полностью метаболизируется. Период полувыведения составляет 4 часа. 1/3 метаболитов выводится с мочой, 2/3 - с фекалиями.

Показания к применению

Показания к применению Фезам капсулы 400 мг + 25 мг №60

Недостаточность мозгового кровообращения (атеросклероз сосудов мозга, восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, черепно-мозговых травм, энцефалопатии различного генеза), интоксикации; другие заболевания центральной нервной системы, сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций (нарушения памяти, внимания, настроения), психоорганический синдром с преобладанием признаков астении и адинамии, астенический синдром; лабиринтопатии, синдром Меньера; отставание интеллектуального развития у детей, профилактика мигрени и кинетозов.

Способ применения

Способ применения и дозы Фезам капсулы 400 мг + 25 мг №60

Внутрь. Обычная доза для взрослых -1-2 капсулы три раза в день 6 течение 1-3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания.
Курс лечения - 2-3 раза в год. Детям (старше 5 лет) - по 1-2 капсулы 1-2 раза в день. Не применять более 3 месяцев.

Противопоказания

Противопоказания Фезам капсулы 400 мг + 25 мг №60

Индивидуальная непереносимость, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, паркинсонизм, беременность, лактация, дети до 5 лет.

С осторожностью:
болезнь Паркинсона.

Особые условия

Особые условия Фезам капсулы 400 мг + 25 мг №60

Побочное действие:
Диспепсия, головная боль, нарушения сна. Редко - аллергические реакции в виде кожной сыпи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном приеме возможно усиление седативного действия средств, угнетающих деятельность центральной нервной системы, а также алкоголя, ноотропных и гипотензивных средств. Сосудорасширяющие средства усиливают действие препарата. Улучшает переносимость антипсихотических лекарственных средств и трициклических антидепрессантов.

Особые указания:
Препарат следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени и/или почек. В случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если клиренс креатинина менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервалы между приемами. У лиц с нарушением функции печено необходим контроль содержания печеночных ферментов.
Следует избегать употребления алкоголя во время лечения.
Препарат следует осторожно назначать при болезни Паркинсона.
Препарат может стать причиной появления положительной реакции при контролировании допинговых средств у спортсменов.

Вождение машин и робота с механизмами.
Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с машинами и оборудованием.