Инструкция по медицинскому применению препарата Мидокалм-Рихтер
Регистрационный номер
П N014846/01
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг + 2,5 мг/мл.
1 мл препарата в ампуле из коричневого стекла с точкой для разлома.
По 5 ампул в пластиковый поддон. По 1 пластиковому поддону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре от 8 до 15 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
В случае упаковки на АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС» дополнительно указывают:
Упаковано на АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»
140342 Россия, Московская область, Егорьевский район, поселок Шувое, ул. Лесная, д. 40.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»
140342 Россия, Московская область, Егорьевский район, поселок Шувое, ул. Лесная, д. 40.

Состав

Состав Мидокалм-Рихтер раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг + 2,5 мг/мл ампулы 1 мл №5

Торговое название
Мидокалм-рихтер

Международное непатентованное или группировочное название: толперизон + лидокаин

Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав:
Действующие вещества: 100 мг толперизона гидрохлорида и 2,5 мг лидокаина гидрохлорида в каждой ампуле по 1 мл.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, вода для инъекций.

Описание: Бесцветный или слегка зеленоватый раствор со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа
Миорелаксант центрального действия
Код ATX
M03BХ04.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Толперизона гидрохлорид является центральным миорелаксантом. Точный механизм действия неизвестен. В результате мембраностабилизирующего действия препятствует проведению возбуждения в первичных афферентных волокнах, блокируя моно- и полисинаптические рефлексы спинного мозга. Вероятно, вторичный механизм действия заключается в блокировании высвобождения трансмиттера путем блокады поступления ионов кальция в синапсы.
Снижает рефлекторную готовность в ретикулоспинальных путях ствола мозга.
Усиливает периферическое кровообращение. Это действие не связано с воздействием препарата на центральную нервную систему и может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.
Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием и при дозировании Мидокалма-Рихтера согласно инструкции системного действия не оказывает.

Фармакокинетика
Толперизона гидрохлорид подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выводится почками, почти исключительно (> 99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. При внутривенном введении период полувыведения ~ 1,5 ч. Лидокаина гидрохлорид: абсорбция - полная (скорость абсорбции зависит от места введения и дозы). ТСmax при в/м введении – 30-45 мин. Связь с белками плазмы – 50-80%.
Быстро распределяется в тканях и органах. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком (40% от концентрации в плазме матери). Метаболизируется в печени (на 90-95%) с участием микросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием активных метаболитов. Выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в ЖКТ) и почками (до 10% в неизмененном виде).

Показания к применению

Показания к применению Мидокалм-Рихтер раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг + 2,5 мг/мл ампулы 1 мл №5

Гипертонус и спазм поперечнополосатой мускулатуры, возникающие вследствие органических заболеваний центральной нервной системы (в т.ч. поражение пирамидных путей, рассеянный склероз, инсульт, миелопатия, энцефаломиелит), опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спондилез, спондилоартроз, цервикальный и люмбальный синдромы, артрозы крупных суставов).
Восстановительное лечение после ортопедических и травматологических операций.
В составе комплексной терапии: облитерирующие заболевания сосудов (облитерирующий атеросклероз, диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит, болезнь Рейно, диффузная склеродермия); заболевания, возникающие на основе расстройства иннервации сосудов (акроцианоз, интермиттирующая ангионевротическая дисбазия).

Способ применения

Способ применения и дозы Мидокалм-Рихтер раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг + 2,5 мг/мл ампулы 1 мл №5

Взрослым ежедневно по 1 мл 2 раза в сутки внутримышечно, или по 1 мл 1 раз в день внутривенно.

Противопоказания

Противопоказания Мидокалм-Рихтер раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг + 2,5 мг/мл ампулы 1 мл №5

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (в т.ч. к лидокаину), тяжёлая миастения, детский возраст до 18 лет, беременность, период лактации (в связи с отсутствием данных).

С осторожностью: применять у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется.

Беременность и период лактации
Препарат может применяться в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (особенно в 1 триместре беременности).

Особые условия

Особые условия Мидокалм-Рихтер раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг + 2,5 мг/мл ампулы 1 мл №5

Побочное действие
Мышечная слабость, головная боль, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, чувство дискомфорта в животе.
Редко: аллергические реакции (кожная сыпь, в т.ч. эритематозная, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, одышка).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Данных о взаимодействии с лекарственными средствами, ограничивающими применение Мидокалма, нет.
Возможно применение препарата в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими этанол. Не усиливает влияние этанола на центральную нервную систему.
Усиливает эффект нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), поэтому при одновременном назначении может потребоваться снижение дозы НПВП.

Передозировка
Симптомы: атаксия, тонические и клонические судороги, диспноэ и остановка дыхания. Лечение: специфического антидота нет, при передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Особые указания
Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.