ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В Фамар-Орлеан-Дельфарм

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Целестодерм®-В

Регистрационный номер: П N012745/02
Торговое название: Целестодерм®-В
Международное непатентованное название:  бетаметазон (betamethasone)
Лекарственная форма: крем для наружного применения
Состав: В 1 г крема содержится:
активное вещество: бетаметазона 17-валерат- 1,22 мг (в эквиваленте 1 мг бетаметазона);
вспомогательные вещества: парафин белый мягкий - 150,0 мг, цетостеариловый спирт - 72,0 мг, парафин жидкий - 60,0 мг, макрогол-цетостеариловый эфир - 22,5 мг, фосфорная кислота и натрия гидроксид - q.s. (в виде 5 % раствора в количестве, необходимом для установления pH), натрия дигидрофосфата дигидрат - 3,39 мг (соответствует 3,0 мг натрия дигидрофосфата моногидрата), хлоркрезол - 1,0 мг, вода очищенная - q.s. до 1,0 г.
Описание: Однородный крем белого цвета мягкой консистенции, не содержащий видимых частиц. Фармакотерапевтическая группа Глюкокортикостероид для местного применения.
Код ATX: D07AC01

Фармакологические свойства
Бетаметазон оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие посредством торможения высвобождения цитокинов и медиаторов воспаления, уменьшения метаболизма арахидоновой кислоты, индуцирования образования липокортинов, обладающих противоотечной активностью, снижения проницаемости сосудов.
Микродисперсия этого глюкокортикостероида (ГКС) в нежирной, не имеющей запаха, не оставляющей следов на одежде, легко смывающейся кремовой основе обеспечивает эффективное проникновение в кожу и быстрое начало действия.

Показания к применению
Воспалительные заболевания кожи, поддающиеся глюкокортикостероидной (ГКС) терапии, экзема (атопическая, детская, монетовидная), контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, лучевой дерматит, интертригинозный дерматит, псориаз, аногенитальный и старческий зуд.

Противопоказания
- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
- беременность (применение высоких доз, длительное лечение);
- период лактации;
- детский возраст - до 6 месяцев.

Способ применения и дозы
Наружно.
Крем Целестодерм®-В следует наносить тонким слоем на пораженные участки 1-3 раза в день, в зависимости от тяжести состояния. В большинстве случаев для достижения эффекта бывает достаточным нанесение 1-2 раза в день.

Побочное действие
При применении ГКС местного действия наблюдались следующие нежелательные явления: жжение, раздражение и сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.

Особые указания и меры предосторожности
При отсутствии эффекта от лечения в течение 2 недель рекомендуется обратиться к лечащему врачу с целью возможного уточнения диагноза.
Если при применении препарата отмечено раздражение или реакция повышенной чувствительности, лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При вторичной грибковой или бактериальной инфекции следует назначить соответствующие лекарственные средства. В случае отсутствия при этом быстрого положительного эффекта, применение ГКС должно быть прекращено до тех пор, пока не будут ликвидированы все признаки инфекции.
Любые побочные эффекты системных ГКС, в том числе угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных ГКС, особенно у детей. Системная абсорбция местных ГКС повышена при их длительном применении, при лечении обширных поверхностей тела или при использовании закрывающих повязок, а также у детей. Целестодерм®-В показан только для наружного применения и не предназначен для применения в офтальмологии.
Применение в педиатрической практике
Крем Целестодерм®-В может быть использован для лечения детей в возрасте от 6 месяцев. Дети могут быть более восприимчивы к применению местных ГКС, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН), чем пациенты старшего возраста, в связи с повышенной абсорбцией препарата, связанной с большей величиной соотношения у них площади поверхности и массы тела.
У детей, принимавших местные ГКС, отмечались следующие побочные эффекты: подавление функции ГГН системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления. Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение уровня кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком диска зрительного нерва.
Применение во время беременности и лактации
В связи с тем, что безопасность применения местных ГКС у беременных не установлена, назначение препаратов этого класса в период беременности оправдано только, если польза для матери явно превышает возможный вред для плода. Препараты данной группы не должны применяться у беременных в больших дозах или в течение длительного времени.
Так как до настоящего времени не установлено, могут ли ГКС при местном применении и системной абсорбции проникать в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание или применение препарата, учитывая, насколько его применение необходимо для матери.

Передозировка
Симптомы. Чрезмерное или длительное применение местных ГКС может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.
Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.

Форма выпуска
Крем для наружного применения 0,1 %. По 15 г или 30 г в алюминиевых тубах, покрытых эпоксидным лаком и закрывающихся мембраной и навинчивающейся крышкой. По одной тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения
В недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 oC.

Условия отпуска
Без рецепта.

ВЛАДЕЛЕЦ РУ
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Произведено/Выпускающий контроль качества
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, В-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium
ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ НАПРАВЛЯТЬ ПО АДРЕСУ
ООО «МСД Фармасьютикалс» ул. Павловская, д. 7, стр. 1 г. Москва, Россия, 115093.