Первичная упаковка: по 6 или 10 таблеток для рассасывания в блистере из алюминия/алюминия. Вторичная упаковка: по 1 блистеру (по 6 или 10 таблеток) или 2 блистера (по 10 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 до 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска Без рецепта.

Производитель

Производитель«Янссен-Силаг С.п.А.», Италия Юридический адрес: Janssen-Cilag S.p.A., Cologno Monzese (MI) – Via Michelangelo Buonarroti, 23, Italy / «Янссен-Силаг С.п.А.», Италия, Колоньо Монцезе (провинция Милан), ул. Микеланджело Буонарроти, 23. Организация, принимающая претензии: ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 2, тел. (495) 726-55-55.

Инструкция по использованию

Состав

Состав Имодиум табл.сублингв.2мг №10

Торговое название препарата- ИМОДИУМ®

Международное непатентованное название- лоперамид

Химическое название- 4-[4-(4-хлорфенил)-4 - гидроксипиперидин-1-ил] - N,N - диметил-2,2-дифенилбутанамида гидрохлорид

Лекарственная форма- таблетки для рассасывания

Состав

Активнoе вещество: лоперамида гидрохлорид – 2 мг. Вспомогательные вещества: желатин, маннитол, аспартам, ароматизатор мятный, натрия гидрокарбонат.

Описание

Белые или пoчти бeлыe круглые лиoфилизиpoвaнныe таблетки. Фармакотерапевтическая группа: противодиарейное средство

Код АТХ - А07DA03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лоперамид, связываясь с опиатными рецепторами в стенке кишечника, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая тем самым перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишечнику. Повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание каловых масс и позывы на дефекацию.

Фармакокинетика

Таблетки для рассасывания биоэквивалентны капсулам ИМОДИУМ® и таблеткам с пленочной оболочкой. Абсорбция лоперамида – 40%. Подвергается интенсивному метаболизму в процессе окислительного N-деметилирования при «первом» прохождении через печень. Связь с белками плазмы – около 95%, преимущественно с альбуминами. Период полувыведения составляет в среднем 10.8 ч. (от 9 до 14 ч.). Выводится в основном через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) с калом, незначительная часть выводится с мочой (в виде конъюгированных метаболитов).

Показания к применению

Показания к применению Имодиум табл.сублингв.2мг №10

острая и хроническая диарея (понос)

регуляция стула у больных с илеостомой

Способ применения

Способ применения и дозы Имодиум табл.сублингв.2мг №10

Внутрь. Таблетку кладут на язык, в течение нескольких секунд она растворяется, после чего ее проглатывают со слюной, не запивая водой. Взрослые, в том числе пожилые, и дети старше 6 лет: Острая диарея (понос): начальная доза – 2 таблетки (4 мг) для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей, в дальнейшем принимают по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Хроническая диарея (понос): начальная доза – 2 таблетки (4 мг) в сутки для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей; эта доза далее обычно индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 таблеток в сутки. Максимальная суточная доза. При острой и хронической диарее (поносе) у взрослых – 8 таблеток (16 мг); у детей максимальная суточная доза рассчитывается исходя из массы тела (3 таблетки на 20 кг массы тела ребенка – до 8 таблеток (16 мг)). При появлении нормального стула или при отсутствии стула более 12 ч. препарат отменяют.

Побочное действие аллергические реакции (кожная сыпь); запор и/или вздутие живота; кишечная колика; задержка мочи (редко); кишечная непроходимость (очень редко); боль или дискомфорт в животе; тошнота, рвота; утомляемость; сонливость, головокружение; сухость во рту; чувство жжения или покалывания языка, возникающее сразу после приема таблеток для рассасывания.

Противопоказания

Противопоказания Имодиум табл.сублингв.2мг №10

детский возраст (до 6 лет);

повышенная чувствительность к лоперамиду и/или другим компонентам препарата;

острая дизентерия и другие инфекции желудочно-кишечного тракта (вызванные, в том числе Salmonella, Shigella и Campylobacter);

кишечная непроходимость (в том числе при необходимости избегать подавления перистальтики), дивертикулез, острый язвенный колит или псевдомембранозный энтероколит (диарея (понос), вызванная приемом антибиотиков);

первый триместр беременности;

период лактации.

С осторожностью: при печеночной недостаточности

Применение при беременности и в период лактации

Несмотря на отсутствие указаний на тератогенное или эмбриотоксическое действие, в период беременности ИМОДИУМ® можно назначать только, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода. В течение первого триместра беременности прием ИМОДИУМ® противопоказан. Поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко, прием таблеток для рассасывания при грудном кормлении противопоказан.

Особые условия

Особые условия Имодиум табл.сублингв.2мг №10

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС): ступор, нарушения координации, сонливость, миоз, повышенный мышечный тонус, угнетение дыхания; кишечная непроходимость. Дети в большей степени чувствительны к воздействиям на ЦНС. Лечение Лечение симптоматическое: промывание желудка, активированный уголь (не позже чем через 3 ч. после приема ИМОДИУМ®), искусственная вентиляция легких. Антидот – налоксон. Так как продолжительность действия ИМОДИУМ® больше чем у налоксона (1–3 часа), может потребоваться повторное назначение последнего. Для выявления возможного угнетения ЦНС больной должен находиться под тщательным наблюдением по крайней мере в течение 48 часов. Взаимодействия с другими лекарственными средствами Не отмечалось.

Особые указания

Поскольку таблетки для рассасывания довольно хрупки, во избежание повреждения их нельзя продавливать сквозь фольгу. Для того чтобы достать таблетку из блистера необходимо взять фольгу за край, полностью снять ее с лунки, в которой находится таблетка, и, осторожно надавив снизу, извлечь таблетку из упаковки. Прием препарата необходимо немедленно прекратить, если развивается запор или вздутие живота. Поскольку лечение диареи (поноса) ИМОДИУМ® носит только симптоматический характер, наряду с ним необходимо, по возможности, применять этиотропные средства. У больных диареей (поносом), особенно у детей, может возникать гиповолемия и снижение содержания электролитов. В таких случаях наиболее важной является заместительная терапия для восполнения жидкости и электролитов. При острой диарее (поносе), если в течение 48 часов не наблюдается клинического улучшения, прием ИМОДИУМ® следует прекратить и исключить инфекционный генез диареи (поноса). Не применять при диарее (поносе), сопровождающейся примесью крови в стуле и высокой температурой.

У больных СПИДом следует немедленно прекратить лечение при первых признаках вздутия живота. В отдельных случаях у больных СПИДом с инфекционными колитами как вирусной, так и бактериальной природы при лечении ИМОДИУМ® может развиться токсическое расширение толстой кишки. Больные с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением за признаками токсического поражения. В период лечения рекомендуется соблюдение диеты и восполнение жидкости. Воздействие препарата на способность водить автомобиль и управлять техникой В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.