Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Драмина
Регистрационный номер: П N016084/01
Форма выпуска
Таблетки 50 мг. По 5 или 10 таблеток в ПВХ/Ал блистере. Один блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Производитель
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия; ООО "ДжейДжиЭл" Белград-Сопот, Белград-Сопот, ул. Милослава Влайича, д. 110, Сербия.
Выпускающий контроль качества: ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20,51000 Риека, Хорватия; ООО "ДжейДжиЭл" Белград-Сопот, Белград-Сопот, ул. Милослава Влайича, д. 110, Сербия.
Претензии к качеству препарата следует направлять в адрес представительства ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. в России: 119330, г. Москва, Ломоносовский пр-т, д. 38, оф. 30, тел./факс: (495) 970-18-82.

Состав

Состав Драмина таблетки 50 мг №10

Торговое название препарата
Драмина®
МНН: дименгидринат

Лекарственная форма: таблетки

Состав:
1 таблетка содержит:
действующее вещество: дименгидринат 50 мг;
вспомогательные вещества: лудипресс [лактозы моногидрат, повидон K30, кросповидон], целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Описание: таблетки белого цвета, круглой формы, плоские, с фасками и риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код ATX: R06AX.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика: блокирует гистаминовые Н1- рецепторы и М-холинорецепторы центральной нервной системы. Угнетает вестибулярный аппарат внутреннего уха, действуя в первую очередь на отолиты, в высоких дозах — на полукружные каналы. Оказывает противорвотное, анорексигенное, седативное, умеренное противоаллергическое действие, устраняет головокружение.

Фармакокинетика: после приема внутрь препарат хорошо всасывается, распределяется по органам и тканям. Действие препарата проявляется через 15-30 минут и сохраняется в течение 3-6 часов. Практически полностью выводится из организма с мочой в течение 24 часов. Малые количества выводятся с грудным молоком.

Показания к применению

Показания к применению Драмина таблетки 50 мг №10

болезнь движения (морская болезнь, автомобильная болезнь, воздушная болезнь);
профилактика и лечение симптомов вестибулярных и лабиринтных нарушений (головокружение, тошнота, рвота), за исключением симптомов, вызванных противоопухолевой терапией;
болезнь Меньера.

Способ применения

Способ применения и дозы Драмина таблетки 50 мг №10

Внутрь, перед едой:
болезнь движения (морская болезнь, автомобильная болезнь, воздушная болезнь):
дети с 3 до 6 лет — 1/4 —1/2 таблетки 2-3 раза в сутки; дети с 7 до 12 лет — 1/2 —1 таблетка 2-3 раза в сутки; дети старше 12 лет и взрослые — 1–2 таблетки 2-3 раза в сутки;
профилактика и лечение симптомов вестибулярных и лабиринтных нарушений (головокружение, тошнота, рвота), за исключением симптомов, вызванных противоопухолевой терапией: дети с 3 до 6 лет — 1/4 —1/2 таблетки 2-3 раза в сутки; дети с 7 до 12 лет — 1/2—1 таблетка 2-3 раза в сутки; дети старше 12 лет и взрослые — 1–2 таблетки 2-3 раза в сутки;
болезнь Меньера: дети c 3 до 12 лет — 1/2—1 таблетка 2-3 раза в сутки; дети старше 12 лет и взрослые 1–2 таблетки 2-3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 7 таблеток. Для профилактики кинетозов следует принимать 1–2 таблетки за 30 минут до поездки. Длительность применения препарата и возможность повторения курса лечения — по согласованию с врачом.

Побочные действия
Параметры частоты возникновения побочных явлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неуточненной частоты.
Нарушение со стороны крови и лимфатической системы: Очень редко: гемолитическая анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения или панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: Редко: анафилактический шок.
Нарушения психики: Часто: изменения настроения, беспокойство, скованность движений.
Нечасто: бессонница.
Нарушение со стороны нервной системы: Часто: сонливость.
Нечасто: нарушение чувства равновесия, ослабленная концентрация и ухудшение памяти (чаще у пожилых пациентов), тремор, недостаточная скоординированность, спутанность сознания, галлюцинации.
Редко: головная боль, нарушение сна, головокружение, ортостатическая гипотензия.
Очень редко: парадоксальная стимуляция ЦНС (особенно у детей).
Нарушение со стороны органа зрения: Редко: глаукома, проблемы со зрением (расширение зрачка, затуманивание зрения или раздвоение изображения).
Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: Редко: звон в ушах.
Нарушение со стороны сердца: Редко: учащенное сердцебиение, тахикардия и гипотония.
Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Часто: заложенность носа.
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: сухость во рту, запоры, диарея, тошнота, боль в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Неуточненной частоты: нарушение функции печени (холестатическая желтуха).
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: Редко: сыпь, краснота.
Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей: Часто: нарушение мочеиспускания (задержка мочи из-за антихолинергического действия).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: Редко: отек (реже — отек Квинке).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Противопоказания

Противопоказания Драмина таблетки 50 мг №10

Гиперчувствительность к компонентам препарата, эпилепсия, острые экссудативные и везикулярные дерматозы, детский возраст до 3 лет, беременность, период лактации.

С осторожностью
Судорожный синдром, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, бронхиальная астма, сердечно-сосудистые заболевания, гипертиреоз, стенозирующая пептическая язва, пилородуоденальная обструкция и обструкция шейки мочевого пузыря.
Применение при беременности
и в период лактации

Противопоказано (I триместр беременности). Возможно с особой осторожностью (II-III триместр), если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Особые условия

Особые условия Драмина таблетки 50 мг №10

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Усиливает эффекты атропина, трициклических антидепрессантов, катехоламинов, барбитуратов, алкоголя, седативных и снотворных средств, нейролептиков, ослабляет действие кортикостероидов, антикоагулянтов. Понижает реакцию на апоморфин. Уменьшает депрессивное действие ацетилхолина на сердечную мышцу. Сочетание с препаратами висмута, скополамином, обезболивающими и психотропными средствами повышает вероятность нарушения зрения. Несовместим с ототоксическими антибиотиками (стрептомицин, неомицин, биомицин, амикацин, канамицин), т.к. может маскировать симптомы ототоксичности и способствовать развитию необратимого нарушения слуха.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Учитывая побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление автотранспортом).

Передозировка
Симптомы передозировки: сухость во рту, в носу и горле, покраснение лица, замедленное и затрудненное дыхание, спутанность сознания, у детей — судороги, галлюцинации. При появлении указанных симптомов необходимо срочно обратиться к врачу. Лечение: промывание желудка взвесью активированного угля (20-30 г), назначение солевого слабительного (10-15 г натрия сульфата), симптоматическая терапия, при судорогах у детей — фенобарбитал (5-6 мг/кг), диазепам.