Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Гевискон® Двойное Действие

Регистрационный номер: ЛП-001624
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и механизмами, а также на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка
Суспензия для приема внутрь [мятная]. По 10 мл суспензии в многослойных пакетиках (полиэстер, алюминий, полиэтилен). По 12 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Не использовать препарат с истекшим сроком годности.

Условия отпуска
Без рецепта.

Производитель
Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед, Дэнсом Лейн, Халл, Ист Йоркшир, ХЮ8 7ДС, Великобритания.

Состав

Состав Гевискон Двойного действия сусп.внутрь саше 10мл №12

Торговое наименование препарата: Гевискон® Двойное Действие

Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь [мятная]

Состав:
10 мл суспензии содержат:
активное вещество: натрия алгинат 500 мг, натрия гидрокарбонат 213 мг, кальция карбонат 325 мг;
вспомогательные вещества: карбомер (974Р) 65 мг, метилпарагидроксибензоат 40 мг, пропилпарагидроксибензоат 6 мг, натрия гидроксид 26,67 мг, натрия сахаринат 10 мг, ароматизатор мятный 6 мг, вода очищенная до 10 мл.

Описание: вязкая непрозрачная суспензия, от почти белого до cветло-коричневого цвета, с мятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: Средство лечения рефлюкс-эзофагита.
Код АТХ: A02ВХ

Фармакодинамика
При приеме внутрь действующие вещества препарата Гевискон® Двойное Действие быстро реагируют с кислым содержимым желудка. При этом образуется гель алгината со значением рН, близким к нейтральному. В течение трех минут гель образует защитный барьер на поверхности содержимого желудка, препятствуя возникновению гастроэзофагеального рефлюкса (обратному забросу содержимого желудка в пищевод) на период до четырех часов. В тяжелых случаях рефлюкса (регургитации), гель попадает в пищевод, опережая остальное желудочное содержимое, где он уменьшает раздражение слизистой оболочки пищевода. Кальция карбонат быстро нейтрализует соляную кислоту желудочного сока, облегчая ощущение изжоги. Этот эффект усиливается благодаря наличию в составе препарата натрия гидрокарбоната, который также обладает нейтрализующим действием. Общая кислотонейтрализующая активность препарата в минимальной дозе 10 мл составляет приблизительно 10 мЭкв.

Фармакокинетика
Механизм действия препарата Гевискон® Двойное Действие является физическим и не зависит от всасывания в системный кровоток.

Показания
Симптоматическое лечение заболеваний, связанных с нарушением пищеварения, повышенной кислотностью желудочного сока и гастроэзофагеальным рефлюксом (изжога, кислая отрыжка), ощущение тяжести в желудке после приема пищи, в том числе в период беременности.

Способ применения

Способ применения и дозы Гевискон Двойного действия сусп.внутрь саше 10мл №12

Внутрь.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 10 – 20 мл после приема пищи и перед сном (до 4-х раз в день).
Максимальная суточная доза составляет 80 мл.
Для пациентов пожилого возраста изменения дозы не требуется.
Не следует применять препарат в течение длительного времени, если по истечении 7 дней приема препарата симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу для пересмотра терапии.

Побочные эффекты
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: неустановленной частоты – анафилактические и анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности (крапивница).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: неустановленной частоты – респираторные эффекты (бронхоспазм).
Прием больших количеств карбоната кальция может вызвать алкалоз, гиперкальциемию, состояние кислотного рикошета, молочно-щелочной синдром, запор. Эти состояния обычно возникают при передозировке.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Противопоказания

Противопоказания Гевискон Двойного действия сусп.внутрь саше 10мл №12

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;
детский возраст до 12 лет.

С осторожностью
При наличии следующих заболеваний или состояний перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом: гиперкальциемия, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь с образованием кальций-оксалатных камней (см. раздел «Особые указания»), застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Особые указания»), гипофосфатемия, почечная недостаточность легкой степени тяжести (см. раздел «Особые указания»).

Беременность и лактация
Беременность
Клинические исследования с участием более чем 500 беременных женщин и объем данных, полученных в пострегистрационный период, не показали врожденной, фето- и неонатальной токсичности действующих веществ. Гевискон® Двойное Действие может применяться во время беременности при клинической необходимости.
Принимая во внимание наличие в составе карбоната кальция, рекомендуется сокращать длительность применения препарата.
Период грудного вскармливания
Не было продемонстрировано влияние действующих веществ препарата на новорожденных, грудных детей, а также на кормящих женщин. Гевискон® Двойное Действие может применяться в период грудного вскармливания.

Особые условия

Особые условия Гевискон Двойного действия сусп.внутрь саше 10мл №12

Взаимодействие
Так как кальция карбонат, входящий в состав препарата, проявляет антацидную активность, то между приемом препарата Гевискон® Двойное Действие и других препаратов должно пройти не менее 2 часов, особенно при одновременном приеме с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, антибиотиками из группы тетрациклина, дигоксином, фторхинолоном, солями железа, кетоконазолом, нейролептиками, тиреоидными гормонами, левотироксином натрия, пеницилламином, бета-адреноблокаторами (атенолол, метопролол, пропранолол), глюкокортикостероидами, хлорохином, бисфосфонатами и эстрамустином.

Передозировка
Симптомы
Симптомы в большинстве случаев являются незначительными; ощущение вздутия живота.
Лечение
При передозировке показано симптоматическое лечение.

Особые указания
Натрий
Гевискон® Двойное Действие считается препаратом с высоким содержанием натрия. Данный лекарственный препарат содержит 255,76 мг (11,12 ммоль) натрия на дозу 20 мл или два саше, что эквивалентно 12,79% рекомендованного ВОЗ максимального ежедневного потребления натрия.
Максимальная суточная доза препарата эквивалентна 51,15% рекомендованного ВОЗ максимального ежедневного потребления натрия. Это следует учитывать при соблюдении диет с низким содержанием соли, например, в некоторых случаях застойной сердечной недостаточности или почечной недостаточности.
Кальций
В одной максимальной рекомендованной дозе (20 мл) содержится 260 мг (6,5 ммоль) кальция. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с гиперкальциемией, нефрокальцинозом или рецидивирующими кальцийсодержащими камнями в почках.
Препарат Гевискон® Двойное Действие содержит в составе антациды, которые могут маскировать симптомы серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта.
Возможно снижение эффективности препарата у пациентов с пониженной кислотностью желудочного сока. У детей с гастроэнтеритом или с подозрением на наличие почечной недостаточности существует повышенный риск гипернатриемии.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, поэтому может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).