Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения НИЗОРАЛ® (NIZORAL®)
Шампунь НИЗОРАЛ® — оригинальный препарат против перхоти. Его действующее вещество было синтезировано в 1976 году в лабораториях «Янссен Фармацевтика» (Janssen Pharmaceutica).
Эффективность действующего вещества против грибка (возбудителя перхоти) подтверждена 64 клиническими исследованиями*.
НИЗОРАЛ® — это лечебное средство. Он не только устраняет внешние проявления перхоти, но и борется с причинами ее возникновения, помогая добиться стойкого и длительного эффекта.
Шампунь НИЗОРАЛ® предлагается в двух вариантах – объемом 60 и 120 мл. Если средство используется для профилактики перхоти или лечения себорейного дерматита (2–8 раз в месяц), объема 60 мл обычно хватает на 1,5–2 месяца. Если шампунем пользуются несколько членов семьи или средство используется для лечения разноцветного лишая, стоит приобрести упаковку 120 мл.

Регистрационный номер
П N011964/02

Состав

Состав Низорал шампунь лекарственный 2% фл. 60 мл

Торговое название: НИЗОРАЛ®
Международное непатентованное название: кетоконазол

Лекарственная форма
шампунь
Формы выпуска
Шампунь 2%. По 25, 60 или 120 мл препарата во флакон из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Состав
Активное вещество (на 1 г шампуня): кетоконазол, 20 мг.
Вспомогательные вещества (на 1 г шампуня): натрия лаурилсульфат 380 мг, динатрия лаурилсульфосукцинат 150 мг, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла 20 мг, коллагена гидролизат 10 мг, макрогола метилдекстрозы диолеат 10 мг, натрия хлорид 5 мг, хлористоводородная кислота 4 мг, имидомочевина 2 мг, ароматизатор 2 мг, натрия гидроксид 1 мг, краситель «красный очаровательный» (Е 129) 30 мкг, вода до 1 г.

Описание
Красно-оранжевая жидкость.

Предупреждения и особые указания
Известная повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.
Беременность и лактация
Контролируемых исследований на беременных и кормящих женщинах не проводилось. Нет данных о том, что препарат НИЗОРАЛ® шампунь 2% может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.
При беременности и в период лактации применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Побочные действия
По данным клинических исследований:
Нежелательных реакций, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациентов после нанесения НИЗОРАЛ® шампунь 2% на волосистую часть головы или кожу, не выявлено.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≤ 1% пациентов, наносивших НИЗОРАЛ® шампунь 2% на волосистую часть головы или кожу, приведены ниже:
Со стороны органов зрения:
Раздражение глаз, повышенное слезотечение.
Системные нарушения и осложнения в месте введения: эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гиперчувствительность, кожный зуд, пустулы, кожные реакции.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность Инфекции и инвазии: фолликулит
Со стороны нервной системы: нарушение вкусовой чувствительности Со стороны кожи и подкожной клетчатки: угревая сыпь, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, нарушение текстуры волос, ощущение жжения, кожная сыпь, шелушение кожи.
По данным постмаркетинговых исследований:
Нежелательные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей классификацией:
Очень часто ≥ 1/10
Часто ≥ 1/100, но < 1/10
Нечасто ≥ 1/1000, но < 1/100
Редко ≥ 1/10000, но < 1/1000
Очень редко 1/10000, включая единичные сообщения
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Очень редко: отек, крапивница, изменение цвета волос.

Фармакотерапевтическая группа
противогрибковое средство
Код АТХ: D01AC08

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Низорал® шампунь 2% быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно сопутствуют себорейному дерматиту, перхоти, отрубевидному лишаю.

Фармакокинетика
Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после местного нанесения Низорал® шампуня 2% на волосистую часть кожи головы, однако определяются после местного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2 нг/мл – 33,3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.

Показания к применению

Показания к применению Низорал шампунь лекарственный 2% фл. 60 мл

Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.

Способ применения

Способ применения и дозы Низорал шампунь лекарственный 2% фл. 60 мл

Дети с младенческого возраста, подростки и взрослые.
На пораженные участки нанести НИЗОРАЛ® шампунь 2% на 3-5 минут, затем промыть водой.
Лечение:
−отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней;
−себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.

Профилактика:
−отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения перед наступлением лета).
−себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели. Особенностей применения у детей не имеется.

Особые условия

Особые условия Низорал шампунь лекарственный 2% фл. 60 мл

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Данные по взаимодействию с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Передозировка
При использовании НИЗОРАЛ®® шампуня 2% развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.

Особые указания
При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с НИЗОРАЛ® шампунем 2% с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Воздействие на способность управлять автомобилем и работать с техникой
НИЗОРАЛ® шампунь 2% не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска
Без рецепта

Производитель
«Янссен Фармацевтика НВ», Бельгия.
Юридический адрес
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium /
«Янссен Фармацевтика НВ», Бельгия, B-2340, Беерсе, Турнхоутсевег, 30.
Организация, принимающая претензии
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия ,121614 г. Москва, ул. Крылатская, д.17, стр.2 Тел.: (495) 726-55-55.