Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Бронхо-мунал

Регистрационный номер: П N011632/01
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности. Безопасность и эффективность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась, поэтому применение препарата Бронхо-мунал® во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к концентрации внимания и управлению транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска
Капсулы 7,0 мг
По 10 капсул в Al/PVC блистер, один или три блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре от 15 до 25 °С.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет.
Не используйте препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Состав

Состав Бронхо-мунал капсулы для взрослых 7,0 мг №10

Торговое название препарата: Бронхо-мунал®.
Международное непатентованное название или группировочное название: Лизаты бактерий.

Лекарственная форма: капсулы.

Состав:
1 капсула содержит: активные вещества: стандартизированный лиофилизат лизата бактерий (ОМ-85) – 40,0 мг: лиофилизированные лизаты бактерий – 7,00 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis; вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный) – 0,084 мг, натрия глутамат (безводный) – 3,030 мг, маннитол до 40,000 мг; магния стеарат – 3,000 мг, крахмал прежелатинизированный – 110,000 мг, маннитол – до 200,00 мг; оболочка капсулы: индиготин Е132 – 0,03 мг, титана диоксид Е171 – 0,98 мг, желатин – до 50 мг.

Описание: твердые желатиновые капсулы размера №3, крышка и корпус голубые непрозрачные. Содержимое капсул: светло-бежевый порошок.

Фармакотерапевтическая группа: иммуностимулирующее средство.
Код ATX: L03AX.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Бронхо-мунал® оказывает иммуностимулирующее действие, усиливая иммунитет против инфекций дыхательных путей.
После приема капсулы бактериальный лизат аккумулируется в пейеровых бляшках слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в частности, расположенных в тонком кишечнике. Антигенпрезентирующие клетки в пейеровых бляшках активируются бактериальным лизатом и впоследствии стимулируют другие типы клеток (В-лимфоциты), отвечающие за специфический иммунитет. Это приводит к увеличению количества циркулирующих В-лимфоцитов, что ведет за собой увеличение выработки поликлональных антител, особенно IgG сыворотки и IgA, секретируемых слизистой оболочкой дыхательных путей и слюнными железами.
Также препарат стимулирует большинство лейкоцитов, что характеризуется возрастанием числа клеток миелоидного и лимфоидного ряда, а также селективным повышением экспрессии рецепторов на поверхности.
У пациентов, получающих препарат Бронхо-мунал®, усиливаются защитные свойства организма против бактерий и вирусов.
Клинически Бронхо-мунал® уменьшает частоту острых инфекций дыхательных путей, сокращает продолжительность их течения, снижает вероятность обострений хронического бронхита, а также увеличивает сопротивляемость организма к инфекциям дыхательной системы. При этом снижается потребность применения других лекарственных препаратов, в особенности антибиотиков.

Показания к применению

Показания к применению Бронхо-мунал капсулы для взрослых 7,0 мг №10

Бронхо-мунал® применяется:
• в составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей;
• для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита.

Способ применения

Способ применения и дозы Бронхо-мунал капсулы для взрослых 7,0 мг №10

Препарат принимают по 1 капсуле в день утром, натощак, за 30 мин до еды.
• Для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита препарат применяют тремя курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.
• В составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей препарат применяют до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней.
При проведении антибиотикотерапии Бронхо-мунал® следует принимать в сочетании с антибиотиками с начала лечения. Последующие 2 месяца возможно профилактическое применение препарата: курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.
В случае если капсулу трудно проглотить, ее нужно раскрыть, содержимое смешать с небольшим количеством жидкости (например, чай, молоко или сок).

Противопоказания

Противопоказания Бронхо-мунал капсулы для взрослых 7,0 мг №10

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет (детям от 6 месяцев до 12 лет рекомендуется прием препарата Бронхо-мунал®П, капсулы 3,5 мг).

Особые условия

Особые условия Бронхо-мунал капсулы для взрослых 7,0 мг №10

Побочное действие
Бронхо-мунал® обычно хорошо переносится. Большинство побочных реакций отнесены к общей категории со средней или умеренно-тяжелой степенью проявления. Наиболее частым проявлением побочного действия является расстройство желудочно-кишечного тракта, кожные реакции и нарушения со стороны органов дыхания.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:
• очень часто (≥1/10);
• часто (≥1/100, <1/10);
• нечасто (≥1/1000, <1/100);
• редко (≥1/10000, <1/1000);
• очень редко (<1/10000);
• частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: диарея, боль в животе;
частота неизвестна: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны дыхательной системы
часто: кашель;
нечасто: одышка.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
часто: сыпь;
частота неизвестна: крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны иммунной системы
нечасто: реакции гиперчувствительности (сыпь эритематозная, сыпь генерализованная, эритема, отек, отек век, отек лица, периферические отеки, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд).
Нарушения со стороны нервной системы
частота неизвестна: головная боль.
Общие расстройства
частота неизвестна: лихорадка, усталость.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не отмечено взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами.
Препарат может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, включая антибиотики.

Передозировка
Нет сообщений об интоксикации вследствие передозировки препарата. Состав препарата Бронхо-мунал® и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.

Особые указания
Возможны проявления реакций повышенной чувствительности к препарату. В случае сохраняющихся желудочно-кишечных расстройств, кожных реакций, нарушений со стороны органов дыхания или других симптомов непереносимости препарата необходимо отменить препарат и обратиться к врачу.