Торговое название: Данцил®
МНН: офлоксацин
Химическое название
(±)-9-фтор-2,3-дигидро-3метил-10-(4-метил-1-1пиперазинил)-7-оксо-7Н-пиридо[1,2,3-de]-1,4-бензоксазин-6-карбоновая кислота

Лекарственная форма: капли глазные и ушные

Состав:
Каждый мл препарата содержит:
Активное вещество:
Офлоксацин- 3 мг.
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид 0,1мг, натрия хлорид 8,0 мг, динатрия эдетат 1,0 мг, гипромеллоза 2,0 мг, натрия гидроксид q.s., кислота хлористоводороднаяq.s., вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание
Прозрачныйсветло-желтоватыйраствор.

Фармакотерапевтическая группа: противомикробное средство, фторхинолон.
Код АТХ: S01АХ11

Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Механизм действия обусловлен ингибированием бактериальной ДНК-гиразы ―, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий (дестабилизация цепей ДНК приводит к их гибели).Оказывает бактерицидное действие.
Офлоксацин не разрушается бета-лактамазами и не подвержен влиянию таких ферментов как аминогликозидные аденилазы, фосфорилазы или ацетилтрансфераза хлорамфеникола.

Офлоксацин ― синтетический фторированный 4-хинолон, обладающий антибактериальными свойствами в отношении широкого спектра грамотрицательных и в меньшей степени грамположительных микроорганизмов, активен против большинства штаммов следующих возбудителей инфекционных заболеваний глаза:

В офтальмологии и ЛОР-практике используют для лечения инфекций глаз и уха, вызываемых чувствительными штаммами: Chlamydia trachomatis, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae.

Фармакокинетика
Средняя концентрация офлоксацина в слезной жидкости спустя 4 ч после местного применения превышает 2 мкг/мл, минимальную концентрацию, необходимую для подавленияна 90 % роста in vitro (MIC90) наиболее распространенных штаммов возбудителей инфекционных заболеваний глаза.

Закапывание офлоксацина в ухо в случае интактной барабанной перепонки сопровождается минимальным поглощением в среднем ухе.Однако поглощение офлоксацина усиливается при перфорациях барабанной перепонки. После закапывания 0,3 % раствора офлоксацина взрослым с перфорацией барабанной перепонки пиковая концентрация в сыворотке крови составила 10 нг/мл.

Максимальная концентрация офлоксацина в сыворотке крови после 10 дней регулярного местного применения в 1000 разменьше, чем при использовании стандартных доз офлоксацина внутрь.

Показания к применению

Показания к применению Данцил капли глазные и ушные 0,3% флакон-капельница 5 мл

Инфекционные заболевания придаточного аппарата глаза и переднего отрезка глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами у взрослых и детей в возрасте 1 года и старше.
Профилактика инфекций в офтальмохирургии.

Инфекции уха
Офлоксацин показан для лечения следующих состояний у взрослых и детей в возрасте 1 года и старше:

Наружного отита, вызванного Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.
Хронического гнойного среднего отита, в т.ч. с перфорацией барабанной перепонки, вызванного Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa или Staphylococcus aureus.
Острого среднего отита с установленной тимпаностомической трубкой, вызванного Haemophilusin fluenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus и Streptococcus pneumoniae.

Противопоказания

Противопоказания Данцил капли глазные и ушные 0,3% флакон-капельница 5 мл

Повышенная чувствительность к компонентам (в том числе к другим производным хинолонов), не бактериальные заболевания придаточного аппарата глаза, переднего и заднего отрезка глаза, небактериальный отит, беременность, периодкормлениягрудью, детский возраст (до 1 года).
Способ применения и дозы

Инфекционные заболевания глаз
Для лечения бактериальной язвы роговицы рекомендуемая доза офлоксацина для взрослых и детей в возрасте 1 года и старше ― 1-2 капли 0,3 % раствора в пораженный глаз (или оба глаза) каждые 30 минут вовремя бодрствования, затем ― через 4 и 6 часов после засыпания, в течение 2 дней. Начиная с 3 дня лечения и в течение последующих 4-6 дней, раствор можно закапывать по 1-2 капли каждый час в период бодрствования, затем ― по 1-2 капли 4 раза в день в течение еще 3 дней или до достижения клинического излечения.
Длялеченияконъюнктивита, блефарита, кератоконъюнктивита, кератита, мейбомита, дакриоцистита и профилактикиинфекций в офтальмохирургиипослетравмыглаза и хирургических вмешательств офлоксацин в виде глазных капель обычно применяется только в период бодрствования. Для взрослых и детей в возрасте 1 года и старше рекомендуемая доза офлоксацина ― 1-2 капли 0,3 % раствора в пораженный глаз (или обаглаза) каждые 2-4 часа (во время бодрствования) в течение 2 дней, затем ― 1-2 капли 4 раза в день в течениенеболее 5 дней.

Инфекции уха
Взрослые и детистарше 12 лет:
В случае наружного отита закапывают по 10 капель в пораженное ухо 2 раза в сутки в течение 10 дней.
При лечении хронического гнойного среднего отита с хронической перфорацией барабанной перепонки рекомендованная доза составляет по 10 капель в пораженное ухо 2 раза в сутки в течение 14 дней.
Для лечения отита с установленной тимпаностомической трубкой рекомендованная доза составляет по 5 капель 2 раза в сутки в течение 10 дней.
Дети от 1 до 11 лет:
Врач должен специально назначить применение препарата и определить дозировку. Все лечение должно проходить под его амбулаторным наблюдением.
Для лечения наружного отита и острого среднего отита с установленной тимпаностомической трубкой рекомендованная доза составляет по 5 капель в пораженноеухо 3 раза в сутки в течение 10 дней.

Перед инстилляцией следует согреть флакон в руке в течение 1-2 минут во избежание развития головокружения (возможно при использовании холодного раствора).Инстилляцию производят в положении пациента лежа на боку .После закапывания пациент должен сохранять это положение в течение 5 минут для облегчения прохождения раствора через наружный слуховой проход. При необходимости инстилляции в другое ухо действуют аналогичным образом.

Побочноедействие
Приинстилляции в глазвозможновозникновениепреходящегожженияилидискомфорта в глазупослеинстилляции, гиперемииконъюнктивы, контактногоконъюнктивита, кератита, ощущенияинородноготела в глазу, нечеткостизрения, отечностилицаилиокологлазничнойобласти, боли в глазу, светобоязни, ощущениязуда, слезотечения и ощущениясухостиглаза.
Оченьредкоступор, головокружение, тошнота и головнаяболь.Такжеописаныредкиеслучаигеморрагическогоконъюнктивита с отекомвека.
Местныереакции (аллергическиереакции, легкаяболезненность и гиперемиябарабаннойперепонки) припримененииофлоксацина в видеушныхкапельпоповодунаружногоотитаразвиваются у 16,8 % пациентов.
У 1 % пациентовотмечаласьболь в ухе, ощущениезвона в ушах, транзиторнаяпотеряслуха, возникновениенаружного и среднегоотита.

Особые условия

Особые условия Данцил капли глазные и ушные 0,3% флакон-капельница 5 мл

Передозировка
После местного применения избыточной дозы препарата Данцил®, глаза следует промыть чистой водой комнатной температуры. Данных о системных проявлениях передозировки нет.

Особые указания
Как и в случае с другими противомикробными средствами, длительное применение офлоксацина может приводить к росту нечувствительной к нему флоры.Поэтому приотсутствии клинического улучшения в течение стандартного срока лечения или ухудшении состояния необходимо отменить препарат и начать альтернативную терапию.
Мягкие контактные линзы не следует носить в период лечения препаратом; жесткие контактные линзы снимают до закапывания и устанавливают вновь через 20 мин после инстилляции. Не следует вводить субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза.

Следует носить солнцезащитные очки (из-за возможного развития светобоязни) и избегать длительного воздействия яркого света.

Формавы пуска
Капли глазные и ушные 0,3 %.
По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу с навинчивающимся колпачком или в пластиковый флакон, укупоренный пробкой-капельницей, закрытый пластиковым навинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия. Каждый флакон-капельницу или пластиковый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок хранения
3 года.
Капли использовать в течение 45 суток после вскрытия флакона. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Список Б.
При температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.
Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек:
по рецепту.

Производитель
Сентисс Фарма Пвт. Лтд.
Виллидж Кхера Нихла,
Техсил Налагарх, р-н Солан,
Химачал Прадеш, 174101, Индия.
Адрес для направления претензий:
ООО «СентиссРус»
111033, Москва, Золоторожскийвал, д.11, стр.21, тел.: (495) 229-76-63, факс: (495) 229-76-64.