Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения БЕТАДИН™ (BETADINE)™
Регистрационный номер
П№015282/03
Форма выпуска
По 30, 120 и 1000 мл препарата во флакон из полиэтилена зеленого цвета, снабженный капельницей из бесцветного полиэтилена и навинчивающейся пробкой из белого пропилена с контролем первого вскрытия. Флаконы по 30 мл и 120 мл помещаются в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. На флакон по 1000 мл наклеивается две этикетки и прикрепляется инструкция, флакон в картонную пачку не вкладывается.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38, ВЕНГРИЯ Телефон: (36-1)803-5555
Факс: (36-1)803-5529 (по лицензии фирмы МУНДИФАРМА А.О., Базель, Швейцария)
Компания, принимающая претензии потребителей:
ООО «ЭГИС-РУС» 121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8.

Состав

Состав Бетадин раствор для местного и наружного применения 10% фл. 120 мл

Торговое название: БЕТАДИН™
Международное непатентованное название: повидон-йод

Лекарственная форма
раствор для местного и наружного применения 10%

Состав: в 1мл раствора содержится 0,1 г активного вещества – повидон-иода, а также вспомогательные вещества: глицерин, ноноксинол 9, лимонная кислота, безводная, динатрия гидрофосфат, натр едкий 10% раствор (м/о) для установления рН, вода очищенная.

Описание: раствор темно коричневого цвета, не содержащий взвешенных или осажденных частиц.

Фармакотерапевтическая группа: Антисептическое средство
Код АTХ: D08AG02

Фармакологическое действие
Антисептическое и дезинфицирующее средство. Высвобождаясь из комплекса с поливинил-пирролидоном при контакте с кожей и слизистыми, йод образует с белками клетки бактерий йодамины, коагулирует их и вызывает гибель микроорганизмов. Оказывает быстрое бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии (за исключением M.tuberculosis). Эффективен в отношении грибов, вирусов, простейших.

Фармакокинетика
При местном применении почти не происходит реабсорбции йода.

ПОКАЗАНИЯ
Лечение и профилактика раневых инфекций в хирургии, травматологии, комбустиологии, стоматологии
Лечение бактериальных, грибковых и вирусных инфекций кожи, профилактика суперинфекции в дерматологической практике
Обработка пролежней, трофических язв, диабетической стопы
Дезинфекция кожи и слизистых пациентов при подготовке к оперативным вмешательствам, инвазивным исследованиям (пункции, биопсии, инъекции и т.д.)
Дезинфекция кожи вокруг дренажей, катетеров, зондов
Дезинфекция полости рта при стоматологических операциях
Дезинфекция родовых путей; при проведении «малых» гинекологических операций (искусственное прерывание беременности, введение внутриматочной спирали (ВМС), коагуляция эрозии и полипа и т.д.)

Противопоказания

Противопоказания Бетадин раствор для местного и наружного применения 10% фл. 120 мл

повышенная чувствительность к йоду и другим составляющим препарата;
нарушение функции щитовидной железы (гипертиреоз) (см.раздел «Особые указания»);
аденома щитовидной железы
герпетиформный дерматит Дюринга;
одновременное применение радиоактивного йода;
недоношенные и новорожденные дети (см.раздел «Особые указания»)

С осторожностью: беременность и период кормления грудью, хроническая почечная недостаточность
Применение Бетадина не рекомендуется с 3-го месяца беременности и во время лактации. При необходимости в этих случаях лечение возможно под индивидуальным медицинским контролем.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Для обработки кожи и слизистых применяют в неразбавленном виде для смазывания, промывания или в качестве влажного компресса. Для применения в дренажных системах 10% раствор разбавляют от 10 до 100 раз. Раствор приготавливают непосредственно перед применением, разбавленные растворы не хранят.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
При частом применении на большой площади раневой поверхности и слизистых оболочках, может произойти системная реабсорбция йода, что может отразиться на тестах функциональной активности щитовидной железы. Реакции повышенной чувствительности к препарату, возможно проявление аллергической реакции (гиперемия, жжение, зуд, отек, боль), что требует отмены препарата.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Несовместим с другими дезинфицирующими и антисептическими средствами, особенно содержащими щелочи, ферменты и ртуть. В присутствии крови бактерицидное действие может уменьшаться, однако при увеличении концентрации препарата, бактерицидная активность может быть увеличена.

Особые условия

Особые условия Бетадин раствор для местного и наружного применения 10% фл. 120 мл

Особые указания
При нарушениях функции щитовидной железы применение препарата возможно только под строгим наблюдением врача. Применение препарата у новорожденных детей возможно только в случае необходимости, после исследования функции щитовидной железы. Следует соблюдать осторожность при регулярном применении на поврежденной коже у больных с хронической почечной недостаточностью. В месте применения образуется окрашенная пленка, сохраняющаяся до высвобождения всего количества активного йода, её исчезновение означает прекращение действия препарата. Окраска на коже и тканях легко смывается водой. Не использовать при укусах насекомых, домашних и диких животных.